O diretor técnico da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde, Sérgio Madeira, representou a entidade na 26ª Sessão do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), em Seattle, nos Estados Unidos, entre os dias 16 e 20 de setembro.
O IMDRF é a entidade internacional que sucedeu ao grupo destinado à harmonização de regras (GHTF) para garantir segurança e eficácia de dispositivos médicos no mundo todo e assim facilitar comércio internacional. “Em virtude do sucesso destes eventos, o IMDRF, que começou com as agências reguladoras dos EUA (FDA), Canadá (Health Canadá), Austrália (TGA), Japão (PMDA) e a nossa ANVISA, agora tem novos players, que ingressaram nas discussões, Comunidade Europeia, Rússia, Coreia do Sul, Singapura, Reino Unido e ainda outros na condição de observadores”, explica Sérgio Madeira.
A 26ª Sessão contou com a participação dos fundadores, aspirantes e ainda representantes da OMS, OPAS e de grandes indústrias internacionais de dispositivos médicos, como J&J, Boston Scientific, Medtronic, Roche, Stryker etc. “Os primeiros dois dias do evento foram abertos para a indústria e ouvimos apresentações sobre os estágios de harmonização dos sistemas regulatórios nas diferentes jurisdições e projeções sobre os novos passos”, contou o diretor técnico da ABRAIDI.
A Anvisa foi representada pelo assessor de Relações Internacionais da Agência, Augusto Geyer, que participa de comitês e grupos de trabalho do IMDRF e esteve em vários painéis e exposições e é referência na entidade internacional. Também estiveram presentes o diretor da Anvisa, Daniel Meireles Fernandes, e executivas do GGTPS, Karen Noffs, e GGFIS, Yane de Carvalho Guedes. A delegação brasileira ainda contou com Josely Chiarella da CBDL, José Marcio Cerqueira da ABIIS, e Letícia Seixas da Coalizão Interamericana de Convergência Regulatória.
Sérgio Madeira afirmou que, no Fórum, foi apresentado o cenário atual das autoridades reguladoras em relação a harmonização e a convergência regulatória internacional de dispositivos médicos. “Ressaltou-se a necessidade de compartilhamento de informações e colaboração entre as autoridades regulatórias além de maior engajamento entre o setor público e privado”, completou.
O diretor técnico lembrou que o processo de RELIANCE teve atenção unânime e foi destacada a importância do mecanismo de Confiança Regulatória para otimizar recursos humanos e acelerar o acesso dos pacientes a dispositivos médicos inovadores, seguros, eficazes e com qualidade. “Foi especialmente importante uma reunião da ABRAIDI, à parte da programação oficial, com a nova gerente da GGTPS, Karen Noffs e o diretor da 3ª Diretoria da Anvisa, Daniel Fernandes, quando pudemos expor problemas gerais vivenciados pelos associados, além de ressaltarmos a necessidade de manuais (RDC 751 e implantes), apresentarmos propostas de parcerias e ouvirmos sobre a disposição da área em discutir apoio tecnológico externo, o que já estamos estruturando”, resumiu Sérgio Madeira.
