A ABRAIDI realizou, em 19 de agosto, o Webinar ABRAIDI – RDC 16 de Boas Práticas de Fabricação (BPF). O evento foi aberto pelo diretor-executivo, Bruno Bezerra, que informou recorde de inscrições, com cerca de 200 profissionais, respondendo às necessidades dos associados. O diretor técnico, Sérgio Madeira, apresentou o engenheiro Márcio Luiz Varani, que atuou na Anvisa, por mais de 20 anos, com “carreira acadêmica exemplar e experiência profissional na área regulatória, tendo extensa experiência nacional e internacional”, ressaltou. Márcio Luiz Varani abriu a palestra afirmando que “teve a oportunidade de trabalhar com os grandes sanitaristas deste país”, ao citar a experiência na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que viu “nascer”. Engenheiro clínico, ele apresentou uma visão geral dos principais achados e “não conformidades” na sua longa carreira, sobretudo após 2014, quando passou a atuar como consultor especializado para companhias brasileiras e internacionais.
O consultor lembrou que a RDC 16/2013 foi uma evolução da norma anterior, a RDC 59/2001. Varani abordou os requisitos gerais do sistema de qualidade com responsabilidade gerencial (política de qualidade, organização, organograma com responsabilidades e autoridade, e quadro de recursos humanos). Destacou também a importância do treinamento contínuo e respectivos registros. Um aspecto que suscitou grande interesse dos presentes foi o gerenciamento de risco e os documentos dos fabricantes detalhando os cuidados com cada item analisado. Nesse ponto, e diante das perguntas da plateia, a direção da ABRAIDI anotou a necessidade de novos seminários tratando exclusivamente de BPF e Distribuição e análise e gestão de risco para distribuidores. Temas para as próximas semanas.
Márcio Varani destacou ser imprescindível que as empresas, no controle de documentos, façam revisões a cada ano, mesmo com poucas ou nenhuma alteração, mostrando, através de atualizações, que o sistema está “vivo”. Particularmente interessante foi o seu relato de casos de hackeamento de sistemas e a necessidade de demonstrar os processos de segurança dos sistemas eletrônicos e redes, respondendo perguntas de associados.
O Webinar ABRAIDI – RDC 16 de Boas Práticas de Fabricação e Inspeções está disponível no Canal do YouTube da ABRAIDI: https://youtu.be/D4mztEOjGDY
