O II Workshop Internacional de Dispositivos Médicos reuniu mais de 120 especialistas de alto nível, nacionais e internacionais, nos dias 11 e 12 de março, em São Paulo, para debater o uso de testes mecânicos em implantes, a segurança dos pacientes e dos profissionais de saúde, testes e normas internacionais e implantação das novas tecnologias. O evento foi promovido pela Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI, Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde – ABIMED e Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios – ABIMO, com o apoio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
“Este evento permitiu intensa troca de informações entre a equipe da Anvisa, técnicos das empresas, engenheiros especialistas em testes e normas, brasileiros e estrangeiros. Vale destacar a consciência de todos – organizadores, palestrantes e plateia – observando os cuidados preconizados pelas autoridades sanitárias para se diminuir os riscos de Covid-19, inclusive com a participação da própria Anvisa“, contou o diretor técnico da ABRAIDI, Sérgio Madeira.
O evento discutiu testes mecânicos em implantes para tratamento de traumas, nas dezenas de pacientes vítimas de acidentes, todos os dias, no país. Os riscos dos implantes metálicos durante os exames de ressonância magnética (RNM) também foram abordados. Na RNM os pacientes são analisados com a ajuda de imãs gigantes e se não houver cuidado, podem surgir lesões graves com movimentação dos implantes ferrosos ou deslocamento de objetos dentro da sala. Para garantir a segurança de pacientes e operadores, é necessária a observação de normas internacionais e testes específicos.
“Discutiu-se ainda novas tecnologias que diminuem o sofrimento de pacientes, com cirurgias que utilizam produtos cada vez menores, tendendo à nanoestruturas. Também utilizando técnicas minimamente invasivas, fabricantes de novas válvulas cardíacas vão ao encontro das demandas do envelhecimento populacional, controlando os riscos dos produtos e os desafios da produção no Brasil”, acrescentou Madeira.
Merecem destaque as presenças do diretor da Anvisa, Fernando Mendes; do ex-diretor de materiais da Sociedade Brasileira de Ortopedia (SBOT), Diego Falcochio; do presidente da Sociedade Brasileira de Cardiologia, Marcelo Queiroga; do cientista Erick Vasquez, da Medtronic; dos engenheiros da Smith-Nephew e da Johnson & Johnson, Charles Baker e Michael Bushelow, respectivamente; da ABNT, Rodrigo Roesler e Jamilson Ramos, da Arthrex, Bernardo Garay e da Boston Scientific, Luciana Oliveira. Também da bióloga Glaucia Basso, representando a brasileira Braile Biomédica e Mayur Thakore, chefe de laboratório de pesquisa da Stryker Corp. Da Zimmer-Biomet, o Master in Science, Ben Heilman. A cirurgiã-dentista da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), Monica Talarico Duailibi, mostrou que a universidade brasileira está respondendo aos desafios científicos postos com a biotecnologia e engenharia de tecidos.
Liberdade e responsabilidade
Na última parte do evento, os analistas da Anvisa, tiraram dúvidas dos presentes sobre registros, boas práticas de fabricação, kits de produto, entre outros. “O esgotamento de estoque é permitido para as classes de risco 1 e 2. No caso de alto risco (3 e 4), os casos são analisados individualmente, pois em algumas situações, o esgotamento de estoque não é permitido”, completou a gerente de materiais, Priscila Martins.
Encerrando, o gerente geral da Agência, Leandro Pereira, disse que “o relacionamento mais próximo e a sinergia de esforços entre reguladores e regulados garantirão, de forma profícua, o sucesso futuro e trará benefícios para todos”. Também falou sobre a necessidade de os associados utilizarem as novas ferramentas como o Repositório Documental de Dispositivos Médicos. “Nosso foco será fortificar a regulação de produtos de maior risco e simplificar os de menor risco, com base na liberdade e responsabilidade”.
Sérgio Madeira ressaltou “a inestimável contribuição das associações ABRAIDI, ABIMO e ABIMED, sob a liderança técnica da Anvisa, para avançar em direção à novas tecnologias, indispensáveis para minorar o sofrimento e aumentar acesso. Quero agradecer ao Leandro Pereira pela confiança e parceria, nesse II Workshop Internacional de Dispositivos Médicos. Virão outros!”, finalizou o diretor técnico da ABRAIDI.
