A ANVISA publicou a RDC 497, que determina os procedimentos administrativos para a concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Distribuição e/ou Armazenagem (BPFD), em vários setores regulados. Neste comunicado focamos nos dispositivos médicos. Em resumo:
A concessão de Certificação está condicionada à parecer técnico que comprove que o estabelecimento atende aos requisitos técnicos de BPFD, tais como relatório de inspeção emitido por autoridades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e de organismos auditores terceiros, reconhecidos pela Anvisa.
A validade da Certificação de BPF é de 2 anos e a de BPFD de 4 anos, a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
A Certificação será concedida para cada estabelecimento, por linha de produção, sendo:
• Materiais e equipamentos de uso médico;
• Produtos para diagnóstico de uso in vitro e
especialmente voltado para produtos de alto e máximo risco (III e IV).
Não são passíveis de Certificação estabelecimentos e linhas de dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco I e II.
Em dezembro deste ano, decorrido 6 meses de vigência da RDC, a ANVISA divulgará em seu site a situação das empresas quanto à Certificação de Boas Práticas, bem como exposição de motivos da decisão final sobre as petições de Certificação.
Para maiores detalhes consultar a integra da publicação, no link a seguir: RDC n° 497, de 20 de maio de 2021
