Especialistas alertam que a aplicação do UDI para produtos da saúde já é uma realidade em andamento na Anvisa
Um concorrido
A ABRAIDI participa da Coalizão Interamericana para a Convergência Regulatória para o Setor de Tecnologia Médica que é a primeira e única iniciativa
Especialistas afirmam que apesar de oferecer mais fexibilização, as novas regras exigirão maior controle para a rastreabilidade e alterações de projetos
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Objetivo é facilitar o processo de desenvolvimento dos programas de Compliance nas empresas fornecedoras de dispositivos médicos, contribuindo para um mercado mais íntegro
Especialistas afirmam que sucesso na apuração dos fatos e possíveis punições estão diretamente ligados à qualidade e precisão das informações reportadas
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A ANVISA publicou a RDC 497, que determina os procedimentos administrativos para a concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e
Foram publicados, em 22/05/2021, os Decretos 65.717/21 e 65.718/21, que ampliaram as isenções previstas nos artigos 2º, 14, 92, 150 e 154, todos
O palestrante Diogo Martins acredita que, apesar de complexa, a implementação da nova MDR resultará em boas práticas regulatórias e em maior responsabilidade
PL harmoniza o processo de análise de pesquisas clínicas e propicia um ambiente regulatório sólido, mais coerente e previsível para empresas que investem
Em 2020, houve queda de 50,8% no faturamento das empresas e redução de 60% do volume cirúrgico, apontou pesquisa realizada pela Associação
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