A ABRAIDI promoveu uma aula magna, em 13 de outubro, do “Curso Regulação de Dispositivos Médicos e Responsável Técnico” com a presença de mais de 100 pessoas online. A atividade terá carga de 18 horas e terá início em 21 de outubro. Os palestrantes foram o diretor adjunto da 5ª Diretoria da Anvisa, Leandro Rodrigues Pereira, e o professor da Faculdade de Saúde Pública da USP e FGV, Dr. Gonzalo Vecina.
A abertura do evento foi feita pelo diretor técnico da ABRAIDI, Sérgio Madeira, que lembrou que a Associação sempre teve o compromisso com a questão sanitária, a busca da qualidade, a regulação, os códigos de conduta e ética e a concorrência leal. “Atuamos há décadas com bases nesses princípios”, resumiu.
O diretor executivo, Bruno Bezerra, que falou na sequência, destacou a importância da Academia ABRAIDI, que tem as atividades coordenadas por Davi Uemoto. “Existia uma lacuna educacional para melhorar a qualificação profissional, tanto entre as empresas associadas, quanto para pessoas que querem entrar no setor de produtos para a saúde. Por isso é que lançamos a iniciativa da Academia”, informou.
O diretor adjunto da 5ª Diretoria da Anvisa, Leandro Rodrigues Pereira, abriu a conferência falando sobre o ciclo do controle sanitário de dispositivos médicos que passa pelo registro, monitoramento, fiscalização e regularização da empresa. Segundo Leandro, são 81.020 produtos notificados e registrados no Brasil pela Agência com um mercado marcado por importados, sendo apenas 30,11% de produtos nacionais.
O executivo explicou que a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) é responsável por conceder a autorização de comercialização de produtos para saúde (materiais, equipamentos e produtos para diagnóstico in vitro), fazer regularização – realizada por meio de notificação para produtos de menor risco (classes l e Il) – e registro para produtos de maior risco (classes III e IV). “Para os de maior risco, é exigido o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido pela Anvisa. A decisão baseia-se nas informações de segurança, qualidade e eficácia apresentadas pela empresa requerente e o produto segue regulado por todo seu ciclo de vida”, detalhou.
O diretor da Anvisa ainda mostrou que a regulação tem foco em risco, muito antes da Lei de Liberdade Econômica e tem sido marcada pela revogação de atos obsoletos. Ele destacou a migração da regularização de dispositivos médicos classe I e II do regime de registro para notificação, a ampliação da validade dos registros de DM de 5 para 10 anos e a segmentação das alterações de registro em 3 grupos: não notificável, implementação imediata e aprovação requerida.
Leandro Pereira ainda detalhou a agenda regulatória para os próximos anos e a convergência regulatória com empresas do setor e entidades e agências de outros países. “Temos um diálogo muito próximo com a ABRAIDI para promover ações de aprimoramento”, exemplificou.
O professor da Faculdade de Saúde Pública da USP e FGV, Dr. Gonzalo Vecina, iniciou a sua palestra conceituando o que é a vigilância sanitária e depois como funciona no Brasil, para que serve e quais são as atividades e atuações da Agência. Citou famosa frase de Guimarães Rosa em “Grande Sertão Veredas”, onde escreveu que “viver é perigoso”. Vecina questionou: “por que viver é perigoso?” e completou: “nós não vivemos sem consumir e todo ato de consumo tem risco. Quanto tomo um remédio, uso um cosmético ou produto para a saúde, ou até quando vou na igreja há risco. Quando alguém oferece um feijão que cura uma doença e não cura, aquele consumo pode abreviar a vida. A vigilância sanitária busca a redução da probabilidade do risco se tornar um dano para a saúde”, finalizou.
Gonzalo Vecina ainda falou sobre qualidade de produtos, acesso da população à saúde, falta de políticas públicas para o setor, patentes, valor comercial e econômico dos dispositivos médicos. O professor da Faculdade de Saúde Pública da USP e FGV apresentou uma visão crítica sobre todos esses e outros temas.
Quem ainda quiser participar do Curso, as inscrições terminam no dia 19 de outubro. Mais informações, acesse: https://www.eseni.com.br/academia-abraidi-crdmrt/
