ANVISA altera a RDC nº 346 de 12 de março de 2020 sobre critérios e procedimentos extraordinários de certificação de boas práticas de fabricação

No dia 13 de maio de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA revogou o artigo nº 7 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 346 de 12 de março de 2020, publicada em Diário Oficial da União no dia 13 de março de 2020. Tal RDC define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde, enquanto durar o estado de emergência de saúde pública internacional, por conta da pandemia do novo Coronavírus (COVID-19).

  • A RDC nº 346/2020 autoriza a utilização de informações de Autoridades Regulatórias Estrangeiras para substituir inspeções sanitárias realizadas pela Agência brasileira para fins de Certificação e Boas Práticas de Fabricação.
  • As autoridades Regulatórias Estrangeiras para fins das ações descritas nesta RDC são aquelas membros do:

    • PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) para as certificações relacionadas a medicamentos e insumos farmacêuticos; 

  • • MDSAP (Medical Device Single Audit Program) para as certificações relacionadas a produtos para saúde; ou
  • • Programme to rationalize international GMP inspections of active pharmaceutical ingredientes/active substance manufacturers para as certificações relacionadas a insumos farmacêuticos.

  • Durante a vigência desta Resolução, a ANVISA autoriza o uso de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, onde:

  • • A inspeção remota é realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificação das boas práticas de fabricação.
  • • A inspeção remota substitui a necessidade da presença dos inspetores in loco na planta produtiva.

  • No entanto, a ANVISA decidiu, através da RDC nº 385, de 12 de maio de 2020 revogar o artigo 7º que essas determinações aplicavam-se, somente, às petições protocoladas antes da vigência desta Resolução. A decisão partiu da última reunião da Diretoria Colegiada da Agência, realizada no dia 12 de maio de 2020 para auxílio no enfretamento do COVID-19.

  • Confira a publicação completa, no link: http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-385-de-12-de-maio-de-2020-256531887
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