A ABRAIDI, representada pelo diretor técnico Sérgio Madeira, propôs a formalização de um acordo de cooperação para troca de informações técnicas e logísticas, organização de mercado, esforços educacionais e treinamento com a Associação dos Fabricantes, Importadores e Distribuidores Europeus de Implantes de Ortopedia e Coluna – AFIDEO. O encontro foi em 1º de setembro, em Paris, na França, e os representantes ficaram de avaliar o termo de cooperação internacional.
O presidente da AFIDEO, Rodolfe Pfeifer, e também presidente do Grupo Industrial Lepine, foi quem recepcionou Sérgio Madeira. Ele expôs a situação regulatória na Europa e na França, em especial, diante das dificuldades das normas europeias, principalmente destacando a falta de uma estrutura que consiga atender o setor no prazo posto pelas autoridades regulatórias, em 2024. “A carência de organismos certificadores, são apenas 31, compromete os prazos para análise de dossiers de registro de produtos, uma vez que a exigência é de refazer todos os processos novamente, com estudos atualizados e complexos, reunindo dados e formatando em pesquisa clínica”, relatou Madeira sobre o encontro. A AFIDEO e entidades acadêmicas (cirurgia, farmácia, ortopedia) têm lutado pela extensão do prazo, reconhecendo o valor e importância de comprovar segurança, eficácia dos dispositivos médicos.
