A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para a Saúde promoveram, em 10 e 11 de agosto, o IV Seminário Internacional de Dispositivos Médicos, no auditório do Instituto de Radiologia da USP, em São Paulo. O evento foi aberto pelo presidente da Associação, Sérgio Rocha, pelo diretor técnico e idealizador do evento, Dr. Sérgio Madeira, pelo gerente da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Anvisa, Augusto Geyer, que dividiu a curadoria do seminário com a ABRAIDI. Ainda na linha da tecnologia e automação, a Viman Sistemas foi convidada e aceitou patrocínio deste acontecimento.
A secretária executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) , Daniela Marreco Cerqueira, foi a primeira palestrante e tratou do tema “Anvisa no contexto brasileiro reliance e o cenário global”. A executiva abordou os conceitos de convergência e como está a temática no cenário global com processos cada vez mais amplos de harmonização. Daniela Cerqueira detalhou a origem da regulação no Brasil em comparação com vários países e destacou que 31,6% dos produtos regulados na Anvisa são nacionais e 68,4% são importados. “Precisamos de estratégias para incentivar a fabricação nacional e ao mesmo tempo trazer tecnologia de ponta para o país”, explicou. A palestrante mostrou a importância e acerto da política de qualidade e de boas práticas de fabricação, com auditorias e certificações para os registros de novos produtos e a manutenção da qualidade dos já registrados.
Em relação ao reliance, a secretária executiva da CMED lembrou que os produtos registrados em outros países precisam passar por análises locais tanto para medicamentos quanto dispositivos médicos (DM) para que sejam avaliadas frente a realidade do Brasil. “Essa análise mantém a autonomia da Anvisa e olha as tecnologias pensando na nossa população”, completou. Ela ainda destacou o papel da Agência diante da inovação e a capacitação para recepcionar as novas tecnologias, principalmente em relação aos DMs que possuem uma atualização muito rápida.
Na sequência um debate internacional, com uma representante da Organização Mundial da Saúde, que é o suporte regulatório em várias partes do mundo; um executivo da Health Canadá falou sobre o e-STAR, um programa piloto de registro de DMs em conjunto com a FDA, nos Estados Unidos; em seguida a diretora de Assuntos Regulatórios (RA) da Medtronic Canadá, Seema Vyas, contou a experiencia da empresa, com a participação voluntária nesse programa e-STAR. O painel teve moderação do gerente da GGTPS da Anvisa, Augusto Geyer.
Ao vivo, direto de Genebra, na Suíça, a representante da Organização Mundial da Saúde, Susie Braniff, tratou da visão da entidade mundial para um ambiente regulatório harmonizado e melhoria do acesso das populações a tecnologias médicas. Ela mostrou que a Organização dá o suporte para avaliar tecnologias nas mais diversas partes do mundo, com laboratórios e equipes locais para análises de qualidade, pré-qualificações e qualificações dos produtos. Dessa experiência é que a entidade incentiva os processos de reliance.
O gerente da Diretoria de Dispositivos Médicos da Health Canada, Daniel Yoon, contou que o projeto piloto está rodando simultaneamente nos EUA e no Canadá com empresas voluntárias. O e-STAR consiste basicamente num formulário pdf estruturado que vai orientando o preenchimento dos campos com requisitos que passam a compor o dossiê de registro do DM. Dado o pouco tempo de experiencia, menos de 6 meses, não há dados conclusivos, mas afirma que a experiencia de preenchimento do formulário tem sido bem recebida e considerada amigável. Respondendo a uma pergunta do moderador, Daniel disse que o formulário vem evoluindo com melhorias contínuas, no processo de desenvolvimento do e-STAR.
A diretora de RA da Medtronic Canadá, Seema Vyas, mostrou com uma linha do tempo as etapas da implantação do sistema e-STAR, desde o seu anuncio em fevereiro de 2020. Ela contou que a Medtronic foi selecionada para executar aplicações pilotos em ambos os sistemas do e-STAR, tanto do Health Canada, quanto da operação conjunta entre Health Canada e FDA. A executiva detalhou as dinâmicas de preenchimento dos formulários, que são totalmente eletrônicos e com as informações disponíveis em cada etapa do processo, apenas seguindo as instruções: “de forma bastante funcional e prática”, resumiu abordando a experiência.
Encerrado o primeiro painel, basicamente de reliance, ouvimos a seguir uma alta dirigente da Medtronic, a sra. Cassie Scherer , responsável na empresa, pela Política Global de Saúde Digital e implantação e uso de tecnologia digital na sua organização. Ela veio pessoalmente ao Brasil, e fez uma palestra riquíssima, focada na inteligência artificial e aprendizado de máquina e o que a tecnologia pode trazer de benefícios para todo o setor e, principalmente, para médicos e pacientes, “desde que seja feito de forma ética e responsável”, completou. Ela abriu a palestra conceituando a IA e os subtemas como Learning Machine, Deep Learning, IA generativa, como o ChatGPT, e o panorama de uso de IA em DMs. “Uma grande quantidade de dados em saúde está disponível no mundo, porém ainda existe dificuldade para extração e consolidação com significado. Esse é o desafio. A IA traz a oportunidade de analisar essa enormidade de informação e dar significado para os dados para que possam ser utilizados em prol de toda a sociedade, seja para acelerar projetos e entrega de novos DMs, seja para auxiliar o regulador nas avaliações, para diminuir a incidência de eventos adversos, seja para auxiliar os que médicos, nas atividades diárias”, exemplificou. A diretora da Medtronic abordou também a harmonização global para a IA e as boas práticas estabelecidas pelo FDA e sistema de saúde do Reino Unido. Cassie Scherer contou dos debates e implementações no fórum sobre as direções futuras na convergência regulatória mundial de dispositivos médicos – IMDRF, que foi criado em 2011, e reúne as agências reguladoras do Brasil, Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, Japão, União Europeia e Rússia.
Estas palestras podem ser acessadas no Canal do YouTube da ABRAIDI: https://www.youtube.com/channel/UCyr3HftlFWyDHWb0C1qQxww
