Os debates do IV Seminário Internacional de Dispositivos Médicos, no auditório do Instituto de Radiologia da USP, em São Paulo, promovido pela Anvisa e ABRAIDI, trataram de temas técnicos, na tarde do primeiro dia. Os palestrantes abordaram a validação e testes para dispositivos ortopédicos, os vários aspectos da segurança de DM relacionados com esterilização, a avaliação clínica em desenvolvimento de válvulas e dispositivos para cirurgia cardiovascular e os desafios na comprovação de segurança e eficácia de implantes.
O diretor de P&D da Braile Biomédica, Rafael Braile, proferiu uma palestra sobre a avaliação clínica em desenvolvimento de válvulas e dispositivos para cirurgia cardiovascular, ressaltando que o processo é o mesmo para qualquer outro DM. “O fabricante tem que estabelecer uma equação de risco/benefício e verificar se ela é aceitável para o produto entrar e permanecer no mercado, através de metodologia científica e analisadas à exaustão”, explicou. De forma detalhada e didática ele deu vários exemplos de elaboração de relatórios de análises clínicas para o desenvolvimento de novas soluções para a saúde e os custos envolvidos, que são da ordem de milhões de reais. A diretora da GRINN Consultoria, Brasil, Clarissa Rodrigues, moderou essa discussão sobre a investigação clínica e os processos de equivalência.
Emily Waller, cientista principal da Boston Scientific, nos Estados Unidos, falou sobre a esterilização como requisito essencial e de que forma lidar com ela. A pesquisadora detalhou os diferentes métodos para esterilização existentes e utilizados atualmente no mercado, bem como as normas ISO que validam os mesmos. Foi mostrado como a esterilização impacta os DM em várias questões, como embalagem, biocompatibilidade e outras. As discussões sobre o tema foram moderadas por Nancy Mesas do Rio, da AMBLE RA Consulting.
Os desafios na comprovação de segurança e eficácia de implantes ortopédicos foi o tema do presidente da Waldemar Link Group, o sr. Helmut Link, que comanda uma empresa familiar, na Alemanha, fundada pelo seu pai. “Estou à frente de todos os processos da companhia, incluindo os regulatórios”, resumiu. Ele abordou como as próteses ortopédicas eram pensadas e implantadas no passado, nos anos 60, numa colaboração estreita entre o cirurgião e o fabricante, um processo quase artesanal. Helmut Link destacou a importância de registrar seus produtos no Brasil, apesar do principal mercado da empresa ser o europeu e fez uma breve comparação com outros países onde a companhia possui operação. “A aprovação de produtos é mais desafiadora no Brasil do que na Europa e nos Estados Unidos”, constatou o CEO da Waldemar Link Group. O sr. Helmut abordou inúmeros temas, materiais, processos (forja, fundição, usinagem e impressão 3D), qualidade, controles e tudo que se encerra na segurança e eficácia. A moderação do painel foi da gerente GEMAT/GGTPS da Anvisa, Priscilla Consigliero, que fez perguntas ao executivo, incluindo as formuladas pela plateia.
O gerente de Desenvolvimento de Suporte de Produtos para Quadril da Smith-Nephew dos Estados Unidos, Patrick Aldinger, encerrou o primeiro dia do IV Seminário abordando a validação e os testes para dispositivos ortopédicos revestidos. O executivo iniciou a palestra falando sobre a história dos revestimentos de implantes e ensaios clínicos para revestimentos porosos, desde o início do século passado até os dias atuais. Patrick Aldinger também tratou dos critérios de aceitação, os métodos para validação, os requisitos das empresas e as performances clínicas. Marcia Ribeiro, que é coordenadora da CMIOR da Anvisa, foi a moderadora da apresentação.
Estas palestras podem ser acessadas no Canal do YouTube da ABRAIDI: https://www.youtube.com/channel/UCyr3HftlFWyDHWb0C1qQxww
