ABRAIDI se reuniu com Ministério Público Estadual e o Ministério Público Federal, ambos do Rio Grande do Sul, para expor o entendimento do setor sobre etiquetas de rastreabilidade de implantes não permanentes e o Termo de Cooperação Interinstitucional de 28/11/2017
Os Ministérios Públicos Estadual e Federal do Rio Grande do Sul concluíram um trabalho integrado com as Secretarias de Saúde do Estado e do Município de Porto Alegre e Unimed, em novembro de 2017, estabelecendo um termo de cooperação para uniformizar procedimentos que assegurem a rastreabilidade das órteses, próteses e materiais especiais.
Em consequência desse termo, hospitais e Unimed passaram a exigir a entrega de etiquetas de rastreabilidade para todos os DMIs, ou seja, os implantes permanentes (próteses de joelho e quadril e stents), de longa data já bem estabelecidos, mas agora incluindo os de trauma e CMF, e neste caso criando um grave impasse, condicionando pagamentos de material fornecido à entrega das etiquetas.
Diante de relatos de associadas, a ABRAIDI avaliou a situação com a consultoria jurídica e pediu um encontro com os MPs para expor a impossibilidade legal e regulatória do distribuidor para emitir etiquetas.
Na reunião, dia 18 de outubro passado, o presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, foi recebido pela coordenadora do Centro de Apoio Operacional dos Direito Humanos, da Saúde e da Proteção Social, Angela Salton Rotunno, a coordenadora do Núcleo da Saúde da Promotoria de Defesa dos Direitos Humanos de Porto Alegre, Gisele Müller Monteiro e a coordenadora do grupo de trabalho que produziu o termo de cooperação, procuradora federal Ana Paula Medeiros.
Participaram do encontro o consultor jurídico da ABRAIDI, Alexandre Nemer e o diretor técnico da Associação, Sergio Madeira. Após a apresentação feita pelo presidente Sergio Rocha, o diretor técnico da ABRAIDI demonstrou o profundo compromisso do setor com os pilares do sistema de qualidade gerido pela Anvisa, em particular a rastreabilidade.
Foram apresentadas as principais normas vigentes e em decorrência, todos os registros rotineiros e obrigatórios feitos pelas empresas associadas para assegurar a rastreabilidade e, inclusive, estender estas informações aos clientes, através de vale-consignação e da nota fiscal/DANFE.
Sergio Madeira confirmou a validação do uso de etiquetas de rastreabilidade para todos os implantes permanentes, destacando que essa ferramenta de rastreabilidade (etiqueta) é parte integrante dos produtos enviados aos hospitais.
“Na sequência de responsabilidades compartilhadas entre os vários atores de setor médico-hospitalar, o fornecedor entrega os implantes permanentes com as etiquetas e cabe ao hospital a fixação desse adesivo nos vários documentos hospitalares, incluindo prontuário médico de arquivo na instituição, além de informação ao próprio paciente”, afirmou o diretor técnico da ABRAIDI. E ainda concluiu “no caso de DMIs de trauma, disponibilizados em caixas junto com instrumental, o fornecimento de etiquetas é impraticável, pelas características da operação: quantidade, diversidade, fluxo do procedimento cirúrgico. Mas a rastreabilidade permanece assegurada, em toda a operação, e em todas as operações, com marca, modelo, códigos, lotes exibidos no vale-consignação e, finalmente, na nota fiscal, item a item consumido. Cabe ao hospital a gestão e uso destas informações nos seus documentos internos, tanto quanto ao paciente, ao qual não temos acesso”.
As representantes do MP destacaram que este é o intuito do termo de cooperação: a informação ao paciente. E lembraram que o documento contou com a colaboração e depoimentos de um sólido grupo de profissionais, enfermeiras, auditores, gestores públicos, profissionais de operadoras e hospitais. Neste ponto, foi claramente identificada a ausência da visão do fornecedor sobre os procedimentos promulgados pelo grupo de trabalho do MP.
Em conclusão, a representação da ABRAIDI pediu para participar das próximas reuniões, o que foi prontamente aceito pelas procuradoras, tendo a coordenadora Angela Salton Rotunno já adotado as providências para o convite à Associação, nas próximas semanas.
Encerrada a reunião, Alexandre Nemer deixou protocolado ofício para a Promotoria e a Procuradoria pedindo a suspensão do termo, até que todos os envolvidos se manifestem, incluindo Anvisa.
Na reunião a ABRAIDI usou o recurso do power point, de um modelo de vale e de nota fiscal e inclusive uma caixa de instrumental e de implantes de pequenos fragmentos.
