A ABRAIDI participou de nova reunião com o Ministério Público Federal do Rio Grande do Sul, desta vez incluindo o Grupo de Trabalho de OPME para, mais uma vez, demonstrar a inaplicabilidade do fornecimento de etiquetas de rastreabilidade para DMI’s não estéreis, de uso temporário (trauma, CMF e coluna). O encontro foi no dia 6 de novembro e entre os presentes, enfermeiros, médicos e auditores, representando a Secretaria Municipal de Porto Alegre, a Secretaria Estadual de Saúde e auditoria do SUS, a Unimed, as procuradoras do MP, representantes das Santas Casas do Rio Grande do Sul, entre outros.
O presidente Sergio Rocha e o diretor técnico da Associação, o médico Sergio Madeira, foram apresentados aos participantes pela procuradora federal Ana Paula Medeiros. Ela coordenadora o Grupo de Trabalho que produziu o termo de cooperação, que resultou na exigência de que os distribuidores forneçam as etiquetas de rastreabilidade para todos os DMI’s não permanentes, em todas as cirurgias com estes implantes, no estado do Rio Grande do Sul.
Após breve exposição dos aspectos operacionais e legais da distribuição de placas e parafusos de ortopedia, os representantes da ABRAIDI deixaram absolutamente claro o compromisso histórico da Associação e de cada associado, com os todos os fundamentos legais e princípios da qualidade e segurança, em particular com a rastreabilidade, assegurada nos inúmeros registros internos, com sistemas ERP integrados, com marca e descrição de produtos, códigos, lotes, dimensões, desde o recebimento e armazenagem até a comercialização, expedição e emissão de notas fiscais.
“A rastreabilidade é assegurada, com fornecimento para os hospitais, dos DMI’s com etiquetas para os implantes permanentes e também as mesmas informações para os não permanentes, através das notas fiscais”, esclareceu Sergio Rocha, que acrescentou: “estes dados são de consulta a qualquer tempo”.
Os técnicos presentes entenderam que devem exigir que os hospitais informem aos pacientes sobre todas as especificações do material implantado. O representante da prefeitura de Porto Alegre inclusive sugeriu a extensão nacional das regras existentes para os hospitais federais: “o controle na utilização de OPME é de responsabilidade exclusiva dos profissionais de saúde envolvidos na realização do procedimento, que deverão registrar no relato cirúrgico, na folha de consumo e no prontuário do paciente todas as informações sobre as OPME utilizadas, tais como: o código, o lote, a especificação do produto, o quantitativo, o nome do fornecedor e a descrição pormenorizada do procedimento realizado. “O profissional de saúde responsável pelo procedimento anexará ao relato cirúrgico e à folha de consumo todas as etiquetas de rastreabilidade das OPME utilizadas no ato cirúrgico”, conforme o artigo 10º da Portaria Nº – 403, de 7 de maio de 2015 – SAS/MS.
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=56&data=08/05/2015 .
A seguir houve uma vídeo-conferencia com a Anvisa, coordenada pela diretora da DIREG, Alessandra Bastos Soares e pelo gerente da GGTPS, Leandro Rodrigues Pereira, que confirmaram a impossibilidade de um distribuidor alterar um produto médico e/ou suas informações respectivas, inclusive emitir etiquetas de rastreabilidade.
