GT RAQA decide ouvir associadas e outras entidades sobre RDC

GT RAQA decide ouvir associadas e outras entidades sobre RDC

O Grupo de Trabalho que discute temas regulatórios (RAQA) se reuniu, em 16 de abril, no Hotel Tryp Paulista, em São Paulo, para debater a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC da Anvisa que otimiza as análises de pedidos de registros para próteses de quadril, joelho e stent. O GT concluiu ser recomendável expandir esse procedimento para todos os produtos de grau de risco 3 e 4, incluindo produtos não implantáveis.

 

O encontro ainda apontou que a Anvisa tem aumentado, significativamente, os prazos para análise e deferimento em várias áreas, como registro de Dispositivos Médicos, Autorização de Funcionamento – AFE e Boas Práticas de Fabricação – BPF. Também persiste na Agência a não publicação sistemática de formulários de cadastro, instruções de uso, rotulagem, arquivos de imagens e tabelas comparativas de produtos registrados.

A ABRAIDI abriu um canal para que as associadas encaminhem sugestões de reivindicações sobre o tema, até 25 de abril, para o seguinte e-mail: lucas@abraidi.com.br A Associação entrará em contato com entidades coirmãs para buscar um consenso em uma proposta que será apresentada na Agência.

A reunião foi conduzida pelo diretor técnico, Sérgio Madeira, que fez um resumo do encontro que teve, em Brasília em 11 de abril, na própria Anvisa sobre o assunto. A próxima reunião do GT RAQA será em 11 de junho.

 

Fonte: ABRAIDI

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