A ABRAIDI promoveu, em 27 de outubro, o Webinar Internacional com a participação do gerente de Tecnovigilância da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Walfredo Calmon, e o analista de Dispositivos Médicos da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários – AEMPS, Juan Marquéz.
O evento, que teve tradução simultânea, foi mediado pelo diretor técnico da ABRAIDI, Sérgio Madeira. Walfredo Calmon fez a primeira apresentação abordando o monitoramento de produtos para a saúde, pós comercialização no Brasil. “Tecnovigilância é o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas para a saúde com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população”, conceituou o gerente da Anvisa destacando que ela é constituída por quatro etapas: passiva, com informações recebidas das empresas e usuários; sentinela, informada pelos hospitais “observatórios”; laboratorial, utilizada para verificação de conformidades; e a ativa com busca de informação para antecipar os eventos adversos.
O especialista citou as duas RDCs sobre o tema: a 67/2009 que dispõe sobre as normas de tecnovigilância aplicadas aos detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil e a 551/2021 que trata da obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde. Walfredo Calmon esclareceu as medidas e ações que precisam ser adotadas pelas empresas. Antes de finalizar, o gerente da Anvisa apresentou um panorama de notificações realizadas desde 2015 até os dias de hoje e abordou os desafios da área para os próximos anos.
Juan Marquéz contou as experiências sobre a tecnovigilância na Espanha e também de comunicação e cooperação com as autoridades europeias. O especialista destacou a importância e as características da marcação CE no mercado continental. O analista de Dispositivos Médicos da Agência Espanhola explicou sobre as normas e legislações vigentes no país e no bloco europeu que precisam ser seguidas pelas empresas e ressaltou que as recomendações são para notificar apenas os eventos relevantes e graves.
Após as apresentações, Sérgio Madeira fez, por meia hora, os questionamentos enviados pelos associados aos técnicos.
