A segunda etapa do Workshop Internacional de Cirurgia Robótica e Inteligência Artificial, uma promoção da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, teve uma série de debates técnicos sobre as tecnologias. O evento, gratuito, presencial e transmitido on-line, nos dias 11 e 12 de junho, foi no auditório do Instituto de Radiologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – InRad, em São Paulo/SP.
O primeiro palestrante foi o diretor de Design Centrado no Usuário da Medtronic, Joe Cesa, e teve a moderação do especialista da Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da ANVISA, Juliano Accioly Tesser. Cesa explicou que a sua temática foi desmistificar os fatores humanos em robótica e para isso idealizou uma metodologia para pesquisar, projetar e avaliar a interação humana (física e psicológica) com uma interface de um produto ou processo, com o propósito de reduzir erros de uso, otimizar o trabalho e melhorar a satisfação do usuário. “O humano é a parte do sistema que não podemos controlar, nem confiar. E é nesse contexto que precisamos atuar com prevenção e relativo controle para mitigar riscos”, explicou.
O segundo palestrante, direto dos EUA, foi o gerente Sênior de Engenharia de Qualidade da J&J, John Olkowski, tendo a coordenação do especialista da GQUIP da ANVISA, Francisco Cartaxo Barbosa. John Olkowski contextualizou que o controle de design existe há cerca de 40 anos e as regulamentações são muito parecidas em todas as partes do mundo. Para o especialista, um dos primeiros pontos para o controle de design é o planejamento, que tem se tornado cada vez mais complexo. “Temos sistemas distintos atuando num device ao mesmo tempo, já que atualmente encontramos em um dispositivo componentes eletromecânicos, software, hardware etc e todos precisam estar em harmonia, além de questões que envolvem a cibersegurança e ainda devices que devem seguir normas específicas como regulamentações ambientais determinando, por exemplo, o caminho para resíduos e descarte e elementos de biocompatibilidade”, explicou.
Educação e conformidade
Educação médica em realidade virtual e robótica foi o tema da palestra da diretora Sênior em Educação da J&J, Kathryn Desmarais, ao vivo dos EUA com a moderação da especialista da Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da ANVISA, Cristina Adami Fais.
Kathryn Desmarais afirmou que a tecnologia crescente apresenta muitas oportunidades e é preciso saber “se iremos liderar os processos ou seguir os outros”. A executiva disse que a cirurgia robótica seguirá incrementada na medicina e as experiências bem-sucedidas no passado não serão as mesmas que irão levar ao futuro. “As jornadas de aprendizado são semelhantes, seja para uma cirurgia tradicional ou robótica, o que precisamos olhar é a formação de cada integrante da equipe médica, já que eles têm experiências únicas de vida. Além disso, a medicina é um esporte de equipe e todos que cuidam do paciente podem aprender, de forma personalizada e individualizada, e contribuir nos processos. Todos partem de pontos diferentes, mas querem chegar no mesmo destino – aprender sobre a nova técnica cirúrgica, por exemplo. Precisamos usar o poder da IA para que todos os integrantes do time sejam treinados com informação correta e para que cada um exerça o seu papel da melhor forma”, concluiu.
A mesa seguinte debateu a certificação de equipamentos eletromédicos sob a moderação do superintendente do Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalares (CB-26) da ABNT, Joffre Moraes. Ele explicou que o processo de certificação eletromédica se baseia em regras da ANVISA e tem como parceiros o Inmetro e os laboratórios que analisam ensaios e relatórios. “A ABNT dita as normas e requisitos que esse processo precisa seguir com participações multisetoriais com mais de 200 comitês técnicos e 20 comissões de estudo”, completou. Marcelo Carvalho, do Inmetro, apresentou o Instituto e contou que, “por termo de cooperação, exerce a avaliação de conformidade de produtos alinhados com práticas internacionais para que os mesmos possam atingir outros mercados e tenham segurança de utilização por aqui”.
O representante da Associação Brasileira de Avaliação da Conformidade, Wilson Bonato, lembrou que a ABRAC foi fundada em 2009 e ressaltou que “a certificação é um mecanismo muito eficaz da conformidade. A entidade representa mais de 70 organismos associados e é o principal elo entre órgãos reguladores”, completou. O gerente de equipamentos da ANVISA, Anderson Pereira, comentou sobre o dinamismo que, atualmente, existe entre os órgãos para colocar em prática as resoluções e apresentou o organograma da Agência para que os participantes conhecessem a estrutura e os trâmites que são seguidos.
Treinamentos
Palestras sobre treinamentos encerraram os debates do I Workshop. A coordenadora da FGV Saúde, professora Ana Maria Malik, introduziu a palestrante ressaltando que “sem educação e treinamento, você pode comprar o produto mais tecnológico, porém nada será feito. Precisamos saber quem vai operar esses equipamentos”. A vice-presidente Global de Treinamento de Clientes da Intuitive, Shelley Petersen, informou que, atualmente, 76 mil cirurgiões já estão treinados com o sistema Da Vinci, que pode até ser controlado por um médico à distância, e que a empresa realiza outros 14 mil novos treinamentos por ano. “Consideramos todo os integrantes presentes na sala de cirurgia e se os objetivos de aprendizagem estão sendo aplicados à equipe e com engajamento dos participantes. “Inovação é sempre muito relevante em equipes de saúde e é importante que o treinamento continue evoluindo ao longo do tempo, por isso seguimos perseguindo esse objetivo e nos perguntamos qual será o próximo passo e o que mais podemos oferecer”, concluiu Shelley Petersen.
O gerente Substituto da GGTPS da ANVISA, Sandro Martins Dolghi, apresentou e coordenou a última mesa do workshop que conferência do diretor Sênior de Marketing de Robótica da Medtronic, Mark Florio, que detalhou a missão e o treinamento da companhia, como ela fornece treinamento técnico para robótica, as competências do programa com os caminhos e controles, além de explicar sobre as lições aprendidas nesse processo e os planejamentos para o futuro.
O evento foi encerrado pelo diretor técnico da ABRAIDI, Sérgio Madeira, e o gerente de equipamentos da ANVISA, Anderson Pereira, que agradeceram aos presentes e conferencistas.
