Jarbas Barbosa esclareceu vários temas relacionados à desburocratização de processos para dar maior agilidade à Agência.
O diretor presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, esteve na quinta passada, 9 de novembro, em reunião na Federação das Indústrias do Estado de São Paulo – Fiesp, com várias entidades do setor reguladas pela Agência. A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – participou do encontro, sendo representada pelo diretor-executivo, Bruno Bezerra.
Jarbas Barbosa fez uma ampla explanação informando que a Agência tem promovido uma série de medidas de desburocratização nos processos. O diretor presidente destacou que a Anvisa identificou uma grande divergência entre a Agência e as Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais em vários aspectos e que já iniciaram um diálogo para resolver e agilizar uma série de questões como a simplificação no processo de peticionamento e obtenção de autorização de funcionamento para empresas. Em relação às inspeções nacionais, os produtos de classes III e IV, Barbosa informou que a Anvisa manterá a prerrogativa de realizar tais procedimentos, podendo delegar para Estados e Municípios apenas com o objetivo de agilizar os processos.
O presidente lembrou que está finalizando a discussão para simplificar o registro e notificação de produtos para saúde classe I e, além disso, terminou a Consulta Pública 371 sobre ampliar o prazo de validade de registro de produtos para saúde para 10 anos. A expectativa é de se aprovar em Diretoria Colegiada no primeiro trimestre de 2018.
Sobre as inspeções internacionais de fábricas de produtos para saúde, Barbosa disse que de janeiro a setembro, a Agência realizou 210 inspeções para obtenção de Certificado de Boas Práticas de Fabricação para produtos de classes III e IV, sendo que 80% foram nos Estados Unidos, Canadá, França e Suíça. Pelo fato desses países possuírem órgãos muito qualificados de vigilância sanitária, a Anvisa flexibilizou a inspeção, aceitando documentos da nações que integram o Medical Device Single Audit Program, instituído pelo International Medical Device Regulators Forum e de outros países com os quais a Agência possui acordo de troca de informações. "A medida foi adotada para corrigir distorções. Em vários casos o prazo de espera para que a fábrica fosse inspecionada chegou a 30 meses, o que é completamente inaceitável", lembrou Bruno Bezerra.
PAFs
O diretor presidente da Anvisa admitiu, após uma avaliação da Agência, que o problema de PAF não é falta de pessoal e sim a burocracia e ineficiência dos processos. Barbosa afirmou que a Agência está reestruturando a área para atingir a meta de sete dias para todos os PAF’s do Brasil. Barbosa confirmou que a Revisão da RDC 81 está na mão dele, como relator, e em fase final de redação. Na sequência será colocada em Consulta Pública e levada para apreciação da Diretoria Colegiada no início de 2018. Ele completou que estão trabalhando em uma RDC de simplificação do processo, para que o desembaraço possa ser realizado antes da chegada da mercadoria ao país. Bruno Bezerra ressaltou a importância da ABRAIDI em realizar diversas reuniões, em Brasília, para expor o problema, além de inúmeras reportagens na imprensa que foram publicadas.
Taxas e portal único
Jarbas Barbosa informou que trabalha com a Casa Civil para rever todo o sistema de taxas da Anvisa, incluindo mudanças no anexo da legislação que trata do assunto. Por conta do aumento realizado no ano passado e a confusão que foi gerada, a Agência está devolvendo dinheiro às empresas que pagaram taxas a mais. Em 3 de outubro, foram devolvidos R$ 75,3 milhões para cerca de 8 mil empresas. Foi o primeiro lote de um total de três. No entanto, vários pagamentos foram rejeitados por desatualização de dados bancários das empresas. O diretor presidente pediu auxílio das entidades em comunicar seus associados para que mantenham os cadastros atualizados na Agência. Isso pode ser feito pelo site da Anvisa (www.anvisa.gov.br) ou pelo 0800 642 9782. Também serão devolvidas taxas que foram pagas a mais em relação à inspeção de CBPF para produtos para saúde classes I e II, que foram cobrados indevidamente.
Segundo o presidente, a Anvisa vai se tornar um órgão anuente integrado ao Portal Único do Comércio Exterior, iniciativa da Receita Federal, e que a meta do Governo é ter todos os anuentes para exportação agregados até o fim do ano, para somente depois integrar todos os da importação.
No final do encontro, comentou que está em fase final de licitação um novo processo de peticionamento e que deverá ser implantado em janeiro do ano que vem. E ainda completou dizendo que a Anvisa e a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico – OCDE assinarão um memorando de entendimento para treinamento dos servidores da Agência em relação à Análise de Impacto Regulatório – AIR, que tem por objetivo racionalizar os processos, evitando resoluções mal feitas ou que afetem negativamente os setores regulados.
