O fortalecimento dos sistemas regulatórios nacionais deixou de ser uma escolha e passou a ser uma necessidade de saúde pública global. Essa foi a principal mensagem apresentada pela representante da Organização Mundial da Saúde (WHO), Agnes Sitta Kijo, durante a 29ª reunião do Comitê de Gestão do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), realizada nesta semana em Singapura.
Em sua palestra, a especialista destacou que a ampliação do acesso a dispositivos médicos seguros e eficazes depende diretamente da cooperação entre autoridades regulatórias. Segundo ela, a estratégia central defendida pela OMS é a adoção do modelo de Reliance, ou confiança regulatória, no qual os países deixam de avaliar tecnologias de forma totalmente isolada e passam a aproveitar análises já conduzidas por agências de referência.
A abordagem é apoiada por ferramentas internacionais de benchmarking regulatório, como o Global Benchmarking Tool (GBT) da OMS, além de guias operacionais desenvolvidos no âmbito do próprio IMDRF, como o Playbook de Reliance. “O objetivo é tornar os sistemas mais eficientes, reduzir barreiras burocráticas e acelerar a chegada de dispositivos médicos seguros e de qualidade aos pacientes”, destaca o diretor técnico da ABRAIDI, `Sergio Madeira, que representa a associação no evento.
A 29ª reunião do Comitê de Gestão do IMDRF acontece entre os dias 9 e 13 de março, sediado pela Health Sciences Authority (HSA) de Singapura e participação presencial restrita a autoridades regulatórias e representantes da indústria, como a ABRAIDI. O IMDRF é o principal fórum internacional voltado à harmonização regulatória no setor de dispositivos médicos, reunindo agências como a Anvisa (Brasil), FDA (Estados Unidos), União Europeia, Japão, Canadá, China, Coreia do Sul e Singapura, entre outros países.
“O fórum promove a convergência de normas e práticas regulatórias, reduzindo duplicidades nos processos de avaliação e contribuindo para que tecnologias inovadoras cheguem ao mercado mais rapidamente, sem comprometer os padrões de segurança e qualidade”, informa Sérgio Madeira. O diretor técnico conta que, nesta edição, o Reliance aparece como tema central, refletindo a tendência crescente de cooperação internacional, diante da rápida evolução tecnológica dos dispositivos médicos em contraste com o quadro restrito de pessoal nas agências de todos os países.
