A oferta de produtos para a saúde no mercado nacional está em alta. De acordo com dados da Anvisa, somente em 2018 foram aprovados um total de 5.780 itens, o que correspondeu à regularização de quase 16 produtos por dia. Além do grande volume de aprovações concedidas pelo órgão, o número também representou um crescimento de 11,4% em apenas três anos (2016-2018).
Os produtos para a saúde, também conhecidos como dispositivos médicos, são aqueles utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos, para fins de diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoramento de pacientes. Portanto, o aumento de itens regularizados no país possibilita, na prática, mais acesso dos serviços de saúde e da população a novas opções de produtos no mercado.
Complexidade
A ampliação da oferta de produtos para a saúde seguros e eficazes é um fato positivo e resultado direto da atuação da Anvisa, que tem o desafio de regular uma área que a cada ano cresce em volume e complexidade.
De 2016 a 2018, a quantidade de pedidos de regularização de novos produtos teve incremento de 27%, enquanto que a de pós-registro (alterações, revalidações, transferência de titularidade, entre outros) aumentou em 35%.
Já a quantidade total de petições encaminhadas para análise subiu 33% entre 2016 e 2018. Somente no ano passado, a Anvisa recebeu cerca de 22 mil petições referentes a produtos para a saúde. Essa demanda equivale à necessidade de analisar cerca de 60 petições por dia, incluídos os sábados, domingos e feriados. Portanto, representou um grande desafio para o órgão.
Responsabilidade
A área da Anvisa responsável por propor, participar, apoiar e analisar a edição de regulamentos e padrões relativos aos dispositivos médicos, bem como suas inovações tecnológicas, é a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). Essa área também analisa os pedidos de regularização de materiais, equipamentos e produtos para diagnóstico in vitro, considerando a qualidade, a segurança e a eficácia desses produtos.
Para enfrentar a grande demanda relacionada aos dispositivos médicos e estimular a oferta de novos produtos à sociedade, a GGTPS investe na capacitação de sua equipe técnica, no aprimoramento da regulamentação, na racionalização de processos de trabalho e no estreitamento da relação com o setor regulado. Também acompanha e implementa as melhores práticas regulatórias internacionais, sem perder de vista a realidade do cenário nacional e o adequado controle sanitário.
Regime de notificação
O foco do trabalho da GGTPS é aplicar maior esforço em processos que envolvem maior risco sanitário, no sentido de oferecer maior segurança aos usuários e, ao mesmo tempo, agilidade para que produtos e tecnologias inovadoras alcancem o mercado mais rapidamente, ampliando o acesso à saúde.
Um exemplo disso é a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), já em fase final de tramitação (após consulta pública), que adotará o regime de notificação para a regularização de produtos de menor risco (classe I), dispensando-se a análise técnica e a publicação do deferimento ou indeferimento na imprensa oficial. Atualmente, 37% dos produtos regularizados e com registro válido na Agência pertencem a essa classe.
A partir da entrada em vigência do regime de notificação de produtos pertencentes à menor classe de risco, o esforço da Anvisa se voltará, ainda mais, para a atuação na regulação de produtos de maior risco, possibilitando o aprimoramento da qualidade da análise técnica e o incremento da produtividade, atualmente já no limite possível da expansão.
Para 2019, a Anvisa reforça seu compromisso com a transparência, com foco no aprimoramento do controle sanitário de dispositivos médicos, além do fomento e execução de ações para o desenvolvimento da convergência regulatória internacional.
Fonte: Anvisa
