A ABRAIDI produziu, com o Grupo Mídia, mais uma live sob o tema “As exigências técnicas para equipamentos no Brasil: produtos de Radiofrequência e digitais (Wi-Fi e bluetooth)”. A apresentação foi do engenheiro Marcelo Carrenho, diretor da QC Cert, com abertura pelo diretor técnico da ABRAIDI, Sérgio Madeira, que relembrou início da certificação de produtos eletromédicos no Brasil.
“Vivemos a Saúde 5.0, a internet das coisas e o universo da comunicação, como o bluetooth, o Wi-Fi, que têm transformado as nossas vidas. Não tem sido diferente na área da saúde. Os hospitais caminham para uma plataforma eletrônica cada vez mais complexa e integrada, UTIs, centros cirúrgicos, e sua operação demanda domínio tecnológico e segurança na transmissão de dados, para não exercer ou sofrer interferência de equipamentos eletrônicos à sua volta. Caso contrário, podemos ter resultados errados, imagens distorcidas e ou outras falhas ” contextualizou Madeira.
Iniciando sua apresentação, Marcelo Carrenho mostrou a regulamentação aplicável, as RDCs da Anvisa, explicou as etapas da certificação de eletromédicos pelo Inmetro, conduzidas pelas OCPs, através da análise das instruções de uso e especificações, testes ou análises de relatórios, inspeções de fábricas. São avaliadas normas gerais (segurança), de compatibilidade eletromagnética (EMC) ou normas particulares quando aplicáveis.
Quando o equipamento tiver módulos ou funções trabalhando com bluetooth, wi-fi ou comunicação com telefone celular, a certificação é necessária.
“Os equipamento de telemedição biomédica que operam em determinadas faixas da telecomunicação, precisam ser avaliados pela Agência Nacional de Telecomunicações”, completou Marcelo. E mostrou também publicação recente da Anatel (Ato Nº 4091, de 31 de julho de 2020) com a hierarquia de laboratórios acreditados, incluindo laboratórios no âmbito do ILAC.
Citando a nota técnica NT 02/2018, mostrada pelo engenheiro Marcelo, o diretor técnico da ABRAIDI comentou que a Anvisa poderá também analisar os relatórios de testes feitos pelo fabricante, desde que feitos sobre normas internacionais.
As lives do Grupo Mídia promovem a SAHE, que acontecerá em 2021 e terá o Masterclass ABRAIDI para debater questões setoriais envolvendo a importação, distribuição e temas de interesse das empresas associadas. A íntegra do programa com Marcelo Carrenho está no link: https://www.youtube.com/watch?v=OOTE-8Ww9LM
