Vem aí mais uma edição do Seminário Internacional de Dispositivos Médicos #ABRAIDI e ANVISA | 10 e 11 de agosto
Não deixe de participar desse importante e tradicional evento do setor de dispositivos médicos.
Será uma oportunidade única para:
08h00
09h00
09h15
09h45
Moderador: Augusto Geyer, Gerente da GGTPS / ANVISA, Brasil.
11h00
Moderador: Augusto Geyer, Gerente da GGTPS / ANVISA, Brasil.
12h00
13h30
Moderador: Marcia Ribeiro, Coordenadora da CMIOR-ANVISA, Brasil.
14h30
Moderador: Dra. Nancy Mesas do Rio, AMBLE RA Consulting, Brasil.
15h30
15h45
Moderador: Priscilla Consigliero, Gerente GEMAT-GGTPS/ ANVISA, Brazil.
16h45
Moderador: Dra. Clarissa Rodrigues, Diretora da GRINN Consultoria, Brasil.
17h45
Verifique sobre a disponibilidade de vagas presenciais, através do e-mail: secretaria@abraidi.com.br
14h00
Palestra sobre a evolução digital na área da saúde e posteriormente uma experiência prática.
14h30
Com tecnologias de apoio a sistemas de educação médica, cirurgias remotas, hands on, mediante inscrição prévia, com vagas limitadas à disponibilidade de equipamentos e monitores. Sessões de aproximadamente 30 minutos, para apresentação da tecnologia e experimentação. Acesso por ordem de chegada.
Verifique sobre a disponibilidade de vagas presenciais, através do e-mail: secretaria@abraidi.com.br
08h00
09h00
Moderador: Engº Joffre Moraes, Gerente de Estratégia Regulatória da ABIMO, Brasil.
Homenagem a Heitor Luz.
10h00
Moderador: Juliano Tesser, Analista da GQUIP, ANVISA, Brasil.
11h00
Engº Anderson Almeida Pereira, Gerente da GQUIP, ANVISA, Brasil.
12h00
13h30
Moderador: Engª Lucia Vilela Leite Filgueiras, Docente sênior da Poli-USP, Brasil.
14h30
Moderador: Danilo Marques, RAQA Diretor, Karl Storz, Brasil.
15h30
15h45
Moderador: Sergio Madeira, Diretor técnico ABRAIDI, Brasil.
16h45
Moderador: Sergio Rocha, Presidente da ABRAIDI, Brasil.
17h45
Verifique sobre a disponibilidade de vagas presenciais, através do e-mail: secretaria@abraidi.com.br
14h00
Palestra sobre a evolução digital na área da saúde e posteriormente uma experiência prática.
14h30
Com tecnologias de apoio a sistemas de educação médica, cirurgias remotas, hands on, mediante inscrição prévia, com vagas limitadas à disponibilidade de equipamentos e monitores. Sessões de aproximadamente 30 minutos, para apresentação da tecnologia e experimentação. Acesso por ordem de chegada.
Verifique sobre a disponibilidade de vagas presenciais, através do e-mail: secretaria@abraidi.com.br
Graduação em Ciências Biológicas pela Universidade de Brasília; Mestrado e Doutorado em Ciências Biológicas (Biologia Molecular) pela mesma universidade. Servidora concursada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), onde atua como especialista em regulação e vigilância sanitária desde 2006.
Possui Especialização em Vigilância Sanitária pela Fiocruz. Ex-Diretora adjunta da 3ª Diretoria da ANVISA, atualmente ocupa o cargo de Secretária Executiva na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos da Anvisa. Tem experiência em regulação na área de medicamentos e produtos biológicos.
Dra. Susie Braniff é cientista da Equipe de Avaliação IVD de Pré-qualificação da OMS na Divisão de Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde. As principais responsabilidades de sua função são o ponto focal da equipe para o procedimento de registro colaborativo e o fornecimento de suporte técnico para a avaliação de IVDs. Antes de ingressar na OMS em 2019, Susie foi líder de equipe do departamento de avaliações de IVD no Nacional Reference Laboratory em Melbourne, Austrália. Essa função abrangeu a revisão do dossiê do produto e a avaliação do desempenho laboratorial dos diagnósticos de HIV e HCV para a Australian Therapeutic Goods Administration e o programa de pré-qualificação da OMS.
Além disso, Susie é uma experiente facilitadora de treinamento para o fortalecimento da capacidade laboratorial de diagnóstico e trabalhou com Laboratórios Nacionais de Saúde em muitos países. PhD em biologia molecular pela Monash University em 2007 e Master em Saúde Pública pela Universidade de Melbourne em 2015.
Regulatory Adviser no Health Canada
Profissional de Assuntos Regulatórios com mais de 15 anos de experiência na Indústria de Dispositivos Médicos. Mais de 10 anos de experiência liderando o portfólio cardiovascular: dispositivos cardíacos implantáveis, como marca-passos, desfibriladores, CRT-D e CRT-P, enxertos de stent aórtico e torácico, sistemas de substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR), válvulas cardíacas cirúrgicas, anéis e bandas de anuloplastia , etc. Experiência em dispositivos médicos e dispositivos de combinação de medicamentos, como stents eluidores de medicamentos e balões revestidos de medicamentos com paclitaxel. Domínio de software como dispositivo médico (SaMD), aplicativos e dispositivos de monitoramento remoto de pacientes. Aprovações regulatórias bem-sucedidas para várias tecnologias inovadoras e complexas, como aprovação regulatória do primeiro software baseado em tablet como um dispositivo médico no Canadá. Ela é um membro ativo na associação MedTech Canada.
Diretor Sênior de Regulamentação e Política Global de Saúde Digital, na Medtronic. Em seu cargo, ela lidera a política global de tecnologia digital de saúde, incluindo produtos IA/ML. É representante da indústria GMTA para no Grupo de Trabalho de SaMD do IMDRF e também co-lider junto ao FDA na Iniciativa de Saúde Digital no Consórcio de Inovação de Dispositivos Médicos (MDIC), que se concentra no avanço regulatório, de forma colaborativa e estratégica para tecnologias digitais de saúde.
Cassie também atuou no próprio FDA, onde foi Consultora Chefe Associada no Escritório do Conselho do FDA e Diretora de Estratégia e Operações Regulatórias na Diretoria Central do CDRH. Enquanto estava no FDA, Cassie aconselhou e consultou sobre uma ampla gama de assuntos relacionados a questões emergentes de dispositivos médicos, respondendo a consultas do Congresso, implementando legislação relacionada a dispositivos médicos, revisando apelos pré-mercado de decisões regulatórias feitas pelo CDRH e desenvolvendo regulamentos e orientações importantes do FD.
Gerente Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Entre 2017 e 2022 atuou como Assessor e Gerente Geral Substituto do GGTPS. Entre 2014 e 2017 atuou como Gerente de Produtos para Diagnóstico In Vitro.
Desde 2005, quando ingressou na ANVISA como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, representa a GGTPS em grupos de trabalho técnicos internacionais e comitês do IMDRF, ISO, OMS e outras organizações. Sua formação acadêmica inclui graduação em Farmácia, especialização em Direito Sanitário e mestrado em Ciência e Engenharia de Materiais.
Bacharel em Ciências e Engenharia Mecânica em 2001, Master of Business Administration em 2006. Está na Smith+Nephew há mais de 20 anos, tendo iniciado como Engenheiro de Pesquisa, é atual Senior Manager de Testes, Pesquisa e Desenvolvimento.
Graduada em Engenharia Química pela Universidade Federal de Uberlândia (UFU) no ano de 2005. Especialista em Vigilância Sanitária pela Fiocruz no ano de 2010, Mestre em Ciência e Engenharia de Materiais pela Universidade Federal da Paraíba (UFPB) no ano de 2014. Lotada na Gerência de Materiais de Uso em Saúde (GEMAT) desde 2007, Atuou como Gerente-geral substituta da GEMAT de 2015 a 2016, Assumiu como coordenadora da Coordenação de Materiais Implantáveis em Ortopedia em fevereiro de 2016.
Cientista Principal de Esterilização da Boston Scientific, imunologista e microbiologista com mais de 20 anos de experiência com esterilização, biocompatibilidade e domínio das normas relacionadas, sejam ISO, FDA e outras. Trabalhou de forma intensa em grandes companhias como Diasorin, St Jude, 3M como responsável por projetos, validação, com desempenho de liderança cientifica.
Farmacêutica Hospitalar e Industrial, graduada pela FOC. Mestre em Tecnologia Química Farmacêutica pela USP. MBA Executivo Internacional pela FIA (FEA/USP) . Farmacêutica Hospitalar e Industrial, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas e Bioquímicas Oswaldo Cruz. Cursos de Especialização na China, EUA, França, Inglaterra, Portugal, Canadá. Auditora SGQ e SGA.
Orientação global com reconhecida experiência internacional, incluindo países localizados nas Américas (Norte, Sul e Central), Europa, África, Ásia e Oceania. Atuação desde 1987 nas áreas de medicamentos, dispositivos médicos, diagnóstico in vitro e saneantes, em empresas como HCFMUSP, J&J e Ethicon Inc. CEO/Fundadora da Amble RA Consulting, Coordenadora da CE 26:130.01 ABNT, de avaliação biológica e clínica de dispositivos médicos e membro Expert dos ISO TC 150, 194 e 210.”
Helmut D. Link (nascido em 1945) é proprietário e diretor administrativo da Waldemar Link GmbH & Co. KG e também CEO do Waldemar Link Group. A partir de meados da década de 1960, ele e seu pai – junto com os cirurgiões do St. Georg General Hospital em Hamburgo (incluindo o professor Hans-Wilhelm Buchholz e o Dr. Eckart Engelbrecht) – desempenharam um papel central no desenvolvimento da primeira prótese articular total em um hospital alemão. Como Assistente Técnico, acompanhou o Prof. Buchholz em visitas a diversos países da América do Sul, Estados Unidos, Oriente Médio e África do Sul para apresentação das Próteses St. Georg/EndoModel em cirurgias e palestras.
Nos últimos anos, Helmut D. Link tem se concentrado cada vez mais em modificações de superfície destinadas a proteger os pacientes contra hipersensibilidades e infecções por metais, e também para promover a osteocondução em implantes. Ele iniciou o desenvolvimento de uma estrutura de superfície única para melhorar a osseointegração por meio de uma técnica de fabricação aditiva chamada EBM (Electron Beam Melting). Tanto as modificações de superfície quanto as estruturas trabeculares foram integradas nas linhas de produtos. Atualmente, ele está envolvido com o assunto de implantes feitos sob medida para revisão e doenças oncológicas, a fim de evitar a amputação.
Graduada em Enfermagem pela Universidade de Brasília (2002). Especialista em Educação Profissional na área de Saúde: Enfermagem pela Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ. Especialista em Auditoria em Sistemas de Saúde pela Faculdade São Camilo. Especialista em Vigilância Sanitária pela Fundação Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Brasil. Mestre em Ciência e Engenharia de Materiais Universidade Federal de Campina Grande, UFCG. Atua na Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde – GEMAT há 16 anos, e está como gerente desde o ano de 2015.
Engenheiro mecânico pela USP São Carlos Especialização em “Innovation in Business” pela Harvard Extension School EUA COO da Braile Biomédica Diretor Executivo da BIOTRADE LTD. (Portugal) Membro do Conselho do Parque Tecnológico (Conpartec), São José do Rio Preto – SP Membro do Conselho Fiscal da Associação dos Profissionais e Empresas de Tecnologia da Informação (APETI), São José do Rio Preto – SP.
Médica com residência em cardiologia, sócia fundadora e atual diretora executiva da GRINN – Consultoria em Pesquisa Clínica Doutora em Ciências da Saúde Certificada pela World Medical Device Organization (WMDO) 15 anos de experiência com atuação nacional e internacional em pesquisa clínica e avaliação clínica.
Paulo Gallotti graduou-se pela Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro em 2007 e concluiu seu mestrado em Ciência da Computação em 2011. Ele tem mais de 20 anos de experiência internacional com desenvolvimento de software, arquitetura, computação móvel e em nuvem, imagens médicas e AI/ML.
Ele ingressou na divisão de pesquisa da GE no Brasil em 2012 e se mudou para a Califórnia em 2017 para ingressar na GE Healthcare. Em 2022, ele ingressou na AWS como arquiteto sênior de soluções para trabalhar com startups de assistência médica na área da baía. Ele também teve 2 anos de experiência como fundador de uma startup desenvolvendo aplicativos móveis para eventos e indústria de varejo. Ele vive atualmente em San Ramon, CA com sua esposa e 3 filhos
Engenheiro Mecânico pela Universidade de Brasília (UnB). Mestrado em Engenharia e Ciência de Materiais pela Universidade Federal de Campina Grande (UFCG). Especialização em Vigilância Sanitária na Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ). Atua como Gerente da Gerência de Tecnologia em Equipamentos Médicos da Anvisa, área responsável pela avaliação e regularização dos equipamentos e softwares médicos.
Bacharelado em Ciências Biológicas, Modalidade Médica pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (1968) e doutorado em Fisiologia pela mesma instituição (1977). De 1977 a 1979 foi cientista visitante e pós-doutorado pelo Instituto Max Planck de Neurobiologia, em Munique, Pioneiro no desenvolvimento da informática médica, com intensa vida acadêmica na USP e posteriormente na UNICAMP.
Foi consultor da Organização Mundial de Saúde e Organização Panamericana de Saúde em informática em saúde, bem como do CNPq e FAPESP. Foi diretor de informática médica da Associação Médica Brasileira (AMB). Tem inúmeros trabalhos publicados Atualmente é VP e Chairman do Council da HL7, Diretor de educação da Associação Brasileira CIO Informática, Chairman eleito da AMIA (Associação Americana de Informática Médica), CEO da Sabbatini WG.
Formado em Engenharia Mecânica pela Universidade Federal da Paraíba, e com Mestrado em Engenharia e Ciências dos Materiais pela Universidade Federal do Ceará. Ingressado na carreira pública em 2007 na Anvisa, como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, atuando sempre na Gerência de Tecnologia em Equipamentos – GQUIP/ANVISA. Nomeado desde 2014 como Gerente substituto da Gerência de Tecnologia em Equipamentos – GQUIP/ANVISA. Coordena as questões relacionadas a SaDM.
Engenheiro e especialista em comprovação de segurança e eficácia de dispositivos médicos implantáveis. Diretor Executivo e CoFundador da MSC MED, empresa que presta assessoria técnico cientifica e regulatória em projetos de dispositivos médicos. Contribui com o ABNT CB-26 há 8 anos, sendo o atual coordenador da comissão de estudos de implantes cirúrgicos. Membro do comitê executivo da ASTM F04 – Medical Devices.
Engenheiro elétrico e eletrônico, Mais de 20 anos de experiência na indústria de Dispositivos Médicos. Profissional de engenharia experiente na indústria de manufatura e serviços, com capacidade comprovada de alcançar e superar metas de operações estratégicas e convencionais. Habilidades demonstradas em operacional, qualidade, recursos, custos, análise de tempo e gestão de orçamento.
Domínio total do ambiente regulatório: monitoramento de novas regulamentações antecipando questões e gestão dos impactos ao negócio.
Responsável por submissões, estabelecimento de estratégias regulatórias e suporte aos departamentos de MKT, vendas e controle de qualidade, bem como interagir com todas as autoridades de saúde quando necessário. .Obteve aprovações regulatórias para Dispositivos Médicos: Dispositivos Eletromédicos, Monitoramento de Pacientes, Sistemas de Imagem, Ortopedia, Dispositivos Implantáveis, Diagnósticos In Vitro, Consumíveis e Descartáveis na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). É Chairman do ABNT/CB-26, o equivalente brasileiro da ISSO, para produtos médico-hospitalares.
Masood Siddiqui, atua na área de Engenharia de usabilidade e fatores humanos pela Johnson & Johnson Medtech – Irvine – California
Masood é Engenheiro, tem mais de 20 anos de experiência em pesquisa e desenvolvimento de dispositivos médicos em ortopedia, neurovascular e eletrofisiologia, com foco nos últimos anos na experiência do usuário no início do desenvolvimento de dispositivos médicos neurovasculares.
Professora sênior do Departamento de Engenharia de Computação e Sistemas Digitais da Escola Politécnica da USP, liderando pesquisas na área de Interação Humano-Computador e Experiência de Usuário. Meus interesses atuais são acessibilidade e altas tecnologias assistivas; Interação Humano-Dados e Visualização de Informações com aplicações na área de Saúde Pública; modelos de aceitação de tecnologia.
Fui pioneira no Brasil em estudos de IHC no início dos anos 80, e desde então realizo pesquisas em diferentes subtemas da área, incluindo avaliação da experiência de usuário, aceitação de tecnologias, mídias cruzadas, acessibilidade, confiabilidade humana e design de interação. Coordenei projetos de desenvolvimento tecnológico e inovação, com a aplicação de IHC em governo eletrônico, tecnologias assistivas, operação de sistemas críticos de energia e transporte e na área da Saúde
Graduado em1990 em Mecânica de Precisão pelo Senai Suíço Brasileiro com Especialização em Manufatura Aditiva na GE Additive, Suécia e Usinagem Multi-Tarefa na Willemin Macodel, Suíça. Bacharelado em Administração pela Universidade Paulista Diretor na Farcco Tecnologia Industrial, empresa de tecnologia em MA Participa, como especialista no comitês de normalização:
• F42 Additive Manufacturing (#578499);
• CEE261 Manufatura Aditiva;
Odontohospitalar (#2066434);
• TC 261 Additive Manufacturing (Chefe da Delegação Brasileira e Convener do Chair Advisory do TC261);
Farmacêutico com MBA em Gestão Estratégica e Econômica de Projetos pela FGV. Ele possui 18 anos de experiência no mercado de Healthcare nos setores de Pharma e Medical Devices, tendo trabalhado em empresas renomadas como Novartis e Smith & Nephew. Atualmente, ocupa a posição de Diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade para América Latina e Canadá na KARL STORZ ENDOSCOPY.
Enfermeira com vasta experiência em qualificação de material médico hospitalar e Central de Material e Esterilização. Fundadora e 1a° Presidente da SOBECC (Associação Brasileira de Enfermeiros em Centro Cirúrgico , Central de Material e Esterilização e Recuperação Anestésica).
Foi membro do conselho editorial da revista da SBCC( Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação).Diretora Executiva do NasceCme Group (www.nascecme.com.br), veículo destinado a disseminação de conhecimento nas áreas de esterilização e afins. Co-autora do Guia de Limpeza sobre materiais cirúrgicos complexos. Idealizadora do CONALE- Congresso Nacional de Limpeza e Esterilização on-line. realizou até a presente data 3 CONALEs com abrangência nacional e de mais de 10 países.
Médico pela FMRPUSP em 1973, teve longa carreira como clínico e intensivista e posteriormente na administração pública e em empresas privadas. Nos 50 anos de atividade desde médico, foi também um dos primeiros ombudsman, o que o levou a fazer MBA de Marketing na FIA-USP. Colaborou na implantação da ANVISA, especialmente implantando a GTPS onde desenvolveu conhecimento da área regulatória. Atua na ABRAIDI há 20 anos e junto com Instituto ETHOS , desenvolveu conceitos para posterior implantação do Instituto Ética Saúde. Atualmente é diretor técnico da associação.
Médico sanitarista, professor da Faculdade de Saúde Pública da USP, fez residência no HC da FMUSP, administração hospitalar (PROHASA). Foi foi diretor do CVS em São Paulo, nos anos 80 e atuou como administrador hospitalar no HC e em vários hospitais de São Paulo, incluindo Supcia do Hospital Sírio-libanês. Foi o responsável pela implantação da ANVISA e seu primeiro presidente. Entre suas principais realizações está a implantação dos medicamentos genéricos.
InRad – Instituto de Radiologia do Hospital das Clínicas FMUSP
Travessa da R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 75 – Portaria 1 – Cerqueira César – SP
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