- 27 e 28 de Agosto
- Check-in às 08hrs
- Evento Híbrido
- Tradução Simultânea (Inglês e Espanhol)
Notícias, fotos e apresentações do evento, aqui!
Confira como foi a edição 2024:
Acesse aos materiais do 5º Seminário Internacional de Dispositivos Médicos.
Fique por dentro das novidades e atualizações de regulações de dispositivos médicos no Brasil e no mundo.
Anvisa e ABRAIDI promovem seminário internacional de dispositivos médicos para debater os desafios da regulação diante de novas tecnologias.
Em um mundo de constante transformação, o diálogo contínuo é o caminho para agilizar a incorporação de avanços da indústria em saúde, com segurança.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para a Saúde (ABRAIDI) realizaram, nos dias 27 e 28 de agosto, o V Seminário Internacional de Dispositivos Médicos, no auditório do Instituto de Radiologia da USP, em São Paulo. A abertura foi conduzida pelo presidente da Associação, Sérgio Rocha, que destacou a relevância do evento ao abordar os temas de fronteiras do conhecimento em nível mundial, proporcionando aos participantes, reguladores e regulados, uma melhor compreensão dos desafios que se apresentam.
O seminário ocorreu em formato híbrido (presencial e online), com tradução simultânea para inglês e espanhol, alcançando audiência no Brasil e em diversos países da América Latina. A iniciativa contou com o patrocínio das empresas Boston Scientific, Braile, Intuitive, Link, Medtronic, Orthofix, P&F, Stryker e VIMAN Sistemas.
A gerente geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS) da Anvisa, Karen Noffs, ressaltou que o papel da Agência é garantir que a sociedade tenha produtos seguros e eficazes, a partir da análise dos documentos e informações fornecidos pela indústria, que é quem tem o domínio das tecnologias médicas e sua evolução, tornando a comunicação e a contínua troca indispensáveis para os objetivos comuns.
O diretor técnico da ABRAIDI, Sérgio Madeira, complementou, afirmando que a 5ª edição do Seminário integra esse processo contínuo de cooperação com a Anvisa. “Mais cedo ou mais tarde, todos nós seremos usuários de dispositivos médicos. Aqui, trabalhamos para ampliar a acessibilidade a esses produtos, reduzir as desigualdades entre os sistemas público e privado, encurtar prazos de aprovação e enfrentar o tão propagado “custo Brasil.”
Preparamos uma experiência completa
Assista ao replay do 5º Seminário Internacional de Dispositivos Médicos, um evento completo e único.
Preparamos uma experiência completa
Pensamos em tudo para fazer do 5º Seminário Internacional de Dispositivos Médicos um evento completo e único.
5º Seminário Internacional de Dispositivos Médicos
O principal encontro sobre regulação de dispositivos médicos no Brasil.
• Reliance no Brasil.
• Perspectivas de reconhecimento mútuo por agências estrangeiras.
• Uso de Inteligência Artificial na elaboração de dossiês de registro de DM.
• Dispositivos médicos com micromotores (mecatrônica).
• Dispositivos médicos implantáveis com fármacos.
• Tecnologia e inovação em revestimento de implantes ortopédicos.
• Uso de evidências de mundo real no desenvolvimento de projetos.
• Uso de Inteligência Artificial na integração de sistemas complexos.
• Materiais com efeito de memória em dispositivos médicos.
• E muito mais…
Confira nossa programação
Agenda - Dia 01 (27/08)
(Sujeito a alteração)
08h às 09h
Recepção e credenciamento
09h às 09h15
Abertura
- Sergio Rocha, Presidente da ABRAIDI, Brasil
- Dra. Karen A. Noffs – Gerente Geral da GGTPS- ANVISA, Brasil
- Dr. Sergio Madeira – Diretor Técnico da ABRAIDI, Brasil
09h15 às 10h
Painel 01 – A participação da indústria no contexto da regulação: IMDRF, MDSAP e ANVISA
- Thiago Rezende Cunha–Comitê Gestor de Dispositivos Médicos, ANVISA – Brasil
10h às 11h
Painel 02 – Saúde pública e inclusão de tecnologia: Vídeo cirurgia.
- Dra. Fotini Toscas – Repres. CONITEC – Instituto de Saúde – SESSP – Brasil
11h às 12h
Painel 03 – Atualização sobre o reliance no Brasil.
- Dra. Karen A. Noffs – Gerente Geral da GGTPS- ANVISA, Brasil
12h às 14h
Almoço
14h às 15h
Painel 04 – Tecnologia e inovação em revestimento de implantes ortopédicos.
- Katia Shimabukuro– Coordenadora da CMIOR/GGTPS, ANVISA, Brasil (moderadora)
- Dr. Helmuth Link, D Link, Alemanha
15h às 16h
Painel 05 – Materiais com efeito de memória em dispositivos médicos.
- Patricia Branco – Gerente da GEMAT/GGTPS ANVISA, Brasil (Moderadora)
- Eng. Santosh Tiwari, Principal Eng. Process and Techno Development, Stryker, EUA
16h às 16h15
Intervalo
16h15 às 17h15
Painel 06 – Estudos de viabilidade inicial e desenvolvimento de dispositivos inovadores.
- Mariana Martins Gradim, Coordenação de Pesquisa Clínica – GGTPS (Moderadora)
- Guilherme Agreli, Diretor P&F, Brasil
17h15 às 17h30
Encerramento do 1º dia
Agenda - Dia 02 (28/08)
(Sujeito a alteração)
08h às 08h30
Recepção e coffee
08h30 às 10h
Painel 01 – Manufatura aditiva e DM personalizados: Conceitos, desafios regulatórios, tecnologias e segurança.
- Katia Shimabukuro– Coordenadora da CMIOR/GGTPS, ANVISA, Brasil (moderadora)
- Clariana Gomes, Manager RAQA System, D. Link, Brasil
- Riccardo Toninato, Additive NPD & Process Dev. Manager, ENOVIS– Lima Implants, Itália
- Matthew Di Prima, Material Scientist, Dept. of Health and Human Sciences, FDA, EUA
- Rafael Trommer, Pesquisador, INMETRO – Brasil
10h às 11h
Painel 02 – Estabilidade, armazenamento, validade para DM.
- Patricia Branco – Gerente da GEMAT/GGTPS ANVISA, Brasil (moderadora)
- Sandro Ottoboni, Gerente de RA, Braile Biomédica, Brasil
11h às 12h
Painel 03 – Dispositivos implantáveis com micromotores (mecatrônica).
- Anderson de Almeida Pereira, Gerente GQUIP, ANVISA ANVISA, Brasil. (moderador)
- Lúcio Bonato, Sr. Market Development Manager, Orthofix, Brasil
12h às 14h
Almoço
14h às 15h
Painel 04 – IA no suporte cirúrgico de cirurgia robótica: Perspectiva do usuário.
- Prof. Dr. Renato M. E. Sabbatini, PhD, FAMIA, FACMI, FIAHSI, fundador e ex-presidente da SBIS e Instituto HL7, CEO Sabbatini Education & Consulting, Brazil (Moderador)
- Luciana Machado, Coordenadora da Pós graduação de Enfermagem na robótica Faculdade HAIE.
- Bruno Figueiredo Müller, Gerente Médico de Cirurgia no Einstein, professor e consultor em Cirurgia Robótica. Cirurgião especializado em Coloproctologia.
15h às 16h15
Painel 05 – Uso de IA na integração de sistemas complexos incluindo robótica INTUITIVE / EUA.
- Francisco Iran Cartaxo Barbosa, Analista da GQUIP, ANVISA, Brasil (moderador)
- Hwa Lee – Associate General Counsel, Intellectual Property INTUITIVE / EUA
16h15 às 16h30
Intervalo
16h30 às 17h30
Painel 06 – Uso de evidências do mundo real no desenvolvimento de projetos.
- Dra. Karen A. Noffs – Gerente Geral da GGTPS ANVISA, Brasil (moderadora)
- Dan P. Stephens, Ph.D. Global Advocacy Fellow, Boston Scientific, EUA
17h30 às 17h45
Conclusões, agradecimentos e encerramento
Conheça nossos palestrantes
Anderson de Almeida
Engenheiro mecânico (UnB), mestre em Engenharia e Ciência de Materiais (UFCG) e especialista em Vigilância Sanitária (Fiocruz). Há 20 anos na Anvisa, na Gerência de Tecnologia em Equipamentos Médicos; gerente desde 2014, avaliando e regulando equipamentos e softwares médicos.
Bruno Figueiredo Müller
Gerente Médico de Cirurgia no Einstein, professor e consultor em Cirurgia Robótica. Cirurgião especializado em Coloproctologia, MBA em Administração Hospitalar (FGV/USP), com formações em inovação, design thinking, empreendedorismo em saúde e certificação Scrum.
Clariana Gomes
Farmacêutica com 15 anos de experiência em Assuntos Regulatórios e Qualidade no setor de saúde. Formada pela UnB, com curso na Université Paris VII e especialização regulatória. Domina legislação da Anvisa, auditora em ISO 13485, consultora Anvisa/OPAS, fluente em três idiomas, Gerente Sênior na LINK.
Dan Stephens
Dan Stephens, doutor em fisiologia cardiovascular, possui 24 anos na indústria de dispositivos médicos implantáveis. Na Boston Scientific, atua em advocacy global, com foco em RWE, ciência do paciente e políticas para ensaios clínicos.
Fotini Santos
Fotini Santos Toscas é especialista em Engenharia Clínica e doutoranda em Radiologia (FMUSP). Coordena o NAPATS/Instituto de Saúde-SP, integra CONITEC e câmaras do MS/ANVISA, pesquisa no LEPIC/HCFMUSP e leciona ATS e Inovação Tecnológica na pós em Saúde Coletiva (SES/SP).
Francisco Iran Cartaxo
Iran Cartaxo, engenheiro mecânico e mestre pela FIOCRUZ, atua há 25 anos em saúde e 12 em regulação. Especialista da ANVISA, liderou o processo da RDC 657/2022 sobre software como dispositivo médico.
Guilherme Agreli
Guilherme Agreli é CTO da P&F Products & Features GmbH, onde lidera projetos de inovação em dispositivos médicos minimamente invasivos. Com quase 20 anos de experiência, conecta engenharia, ciência e clínica, sendo coautor de publicações científicas e coinventor de diversas patentes internacionais.
Helmut D. Link
Helmut D. Link, nascido em 1945, é proprietário e CEO da Waldemar Link GmbH & Co. KG. Desde os anos 1960, liderou desenvolvimentos pioneiros de próteses articulares e instrumentos cirúrgicos, com cerca de 500 patentes. Hoje foca em implantes personalizados, osteointegração e manufatura aditiva EBM.
Hwa Lee
Hwa Lee é Conselheiro Geral Associado de PI na Intuitive Surgical. PhD em Engenharia Biomédica, pesquisou eletrofisiologia no NIH, tem JD e 16 anos em PI. Hoje lidera estratégias de PI digitais com foco em IA para a empresa.
Karen de Aquino
Karen de Aquino Noffs é engenheira química (Mackenzie) e servidora da ANVISA desde 2001 (efetivada em 2005). Atuou em inspeção, bioequivalência, planejamento (GESPÚBLICA), registro, PAF, presidência e gestão de qualidade/risco. Hoje é assessora e inspetora na GGIFS.
Luciana Machado
Enfermeira Pós-graduada pela Faculdade Israelita de Ciências da Saúde Albert Einstein
Coordenadora do Programa de Cirurgia Robótica da Rede Cirúrgica Einstein
Lucio Bonato
Especialista em Mecatrônica Robótica e Engenharia de Controle e Automação, atua em dispositivos médicos desde 2007. É Gerente de Produtos na Orthofix, liderando treinamentos técnicos, colaborando com centros de referência e hospitais de ponta, e coordenando o posicionamento estratégico dos produtos no mercado brasileiro.
Patrícia Francisco
Patrícia Francisco Branco é farmacêutica (UFRJ), com especializações em Vigilância Sanitária (UnB/FIOCRUZ) e mestrado em Farmacologia Clínica (UFC). Atuou na indústria (1995–1998) e, desde 1998, na Anvisa, em registro, inspeções e GGTAB; atua no Porto do Rio e na CSGQA/GADIP.
Rafael Trommer
PhD na UFRGS, com graduação em Engenharia de Materiais e Especialista na execução de ensaios de desgaste em próteses ortopédicas e coordena o sistema de gestão da qualidade de laboratório. Atua como perito brasileiro nos comitês normativos de implantes ortopédicos nas entidades ISO, ASTM e ABNT, e está iniciando atividades na área de manufatura aditiva.
Sandro Ottoboni
Engenheiro eletricista com especialização em didática do ensino superior e MBA em projetos, atua há 22 anos na Braile. Iniciou no desenvolvimento de equipamentos eletromédicos, liderou migração da ISO 9000 para ISO 13485 e expansão europeia (MDD/MDR). Desde 2015, gerencia Assuntos Regulatórios, Qualidade e Compliance.
Sergio Rocha
Formado em Administração de Empresas e Ciência da Educação, é professor de estatística e pós-graduado em Administração Hospitalar, atua na área da saúde há 43 anos.
É Presidente do Conselho de Administração da ABRAIDI desde 2017 e também é membro do Conselho da ABIIS.
Dr. Santosh K. Tiwari
Engenheiro Principal de P&D na Stryker Neurovascular, especialista em desenvolvimento de materiais em Nitinol, com mais de 12 anos de experiência. Liderou qualificação de materiais, processos e análise de falhas para lançamentos como Synchro Select e cateter Broadway. Fundador da iniciativa MetalX, é doutor em Engenharia de Materiais pela OSU.
Thiago Rezende
Thiago Rezende Pereira Cunha é farmacêutico-bioquímico (UFOP), mestre em Engenharia de Materiais (UFCG) e especialista da Anvisa desde 2007; desde 2024 é Gerente de Inspeção e Fiscalização de Dispositivos Médicos.
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Internacional de Dispositivos Médicos
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InRad - Instituto de Radiologia do Hospital das Clínicas FMUSP
Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 75 – Portaria 1 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010
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