No dia 25 de outubro de 2017 a ABRAIDI realizou o evento “UDI & Etiquetas de Rastreabilidade na Trilha do Registro Nacional de Implantes (RNI)”, para propiciar um melhor entendimento sobre a Consulta Pública CP nº 408 da ANVISA, sobre a implantação do Unique Device Identification (UDI) na etiqueta de rastreabilidade, direcionada ao RNI.
Para explicar sobre o atual estágio do RNI, a ABRAIDI convidou o Dr. Sérgio Okane, Ortopedista do HCFMUSP, Presidente da Comissão de Controle de Material Ortopédico da SBOT e Secretário Geral da SBCM. No evento Dr. Okane apresentou a trajetória do projeto desde 2006 na SBOT, envolvendo próteses de quadril e joelho, até o momento atual com a ANVISA, quando o conceito foi expandido para stents, visando a longo prazo, todas as linhas de implantes. Segundo ele, a etiqueta de rastreabilidade com códigos de barras e UDI visa resolver dificuldades de campo com as informações de marca, modelo, lote e registro ANVISA. Dr. Okane ainda salientou que o RNI, é um grande passo para se conhecer a qualidade dos produtos.
A seguir, os participantes ouviram a palestra do Sr. Marcelo Sá da GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação, especialista que está em estreito contato com a ANVISA e Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde, conhecido como IMDRF (sigla em inglês). Ele falou sobre a importância da automação para a indústria e para a distribuição e o histórico do código de barras, desde o inicial, linear, até a recente introdução do código em duas dimensões, que possibilita disponibilizar muito mais informações em pequeno espaço. Relatou a padronização internacional para produtos de saúde, decidida pelo IMDRF, com a adoção do UDI. Explicou as funcionalidades dos códigos de barra, acessíveis de forma muito fácil através de softwares integrados com os ERPs, permitindo localizar país de origem, a empresa fabricante e dados intrínsecos do produto, como número de referência e lote. Mostrou também que conseguir a licença para uso é simples e não representa custos muito elevados.
Ainda nesse mesmo evento, em caráter extraordinário, convidamos a Farmacêutica Dhalia Gutemberg, a apresentar a recém-publicada RDC 183/2017, que dispõe sobre os programas de inspeção e procedimentos administrativos para a Certificação de BPF para fabricantes de Produtos para a Saúde localizados fora do território nacional e do Mercosul. Dhalia apresentou os principais impactos da RDC para o nosso setor e apontou as mudanças trazidas pela nova resolução. No debate algumas questões foram esclarecidas mas concluiu-se ser imprescindível que a ABRAIDI acione imediatamente a ANVISA, para elucidar pontos duvidosos. Isto será feito em conjunto com as outras entidades do setor.
A ABRAIDI agradece a participação de todos os palestrantes e associados na reunião.
