ABRAIDI solicitou à GGTPS uma postura de flexibilidade, comunicação intensa e educativa dos entes regulados, durante a transição da RDC 751/2022
A diretoria técnica da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde, em conjunto com os membros do Grupo de Trabalho de Assuntos Regulatórios e Qualidade (RAQA), promoveram, no dia 17 de janeiro, reunião com a Anvisa para esclarecimento de dúvidas sobre a nova norma mestra para a Classificação de Risco Sanitário e Regularização de Dispositivos Médicos, a RDC 751/2022, redigida em 2019, exposta a consulta pública em 2021 e que passa a vigorar em 1º de março de deste ano.
Estiveram presentes o gerente geral da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Augusto Geyer; a gerente e a analista da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde (Gemat), Priscilla Consigliero e Gina Mara, respectivamente; o analista da Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP), Juliano Tesser. Pela ABRAIDI, acompanharam a reunião 96 associados, em modo remoto, representando fabricantes, importadores e distribuidores, responsáveis pela movimentação dos cerca de 81.000 dispositivos médicos no Brasil – desde seringas, curativos até implantes ortopédicos, stents coronarianos, válvulas cardíacas e equipamentos médico-hospitalares.
Augusto Geyer esclareceu que os novos formulários de petição específicos para equipamentos e materiais cadastros ainda estão em fase final de diagramação. Recomendou que eles sejam carregados a cada petição no Sistema Solicita, para evitar versões desatualizadas que podem ensejar exigências ou indeferimentos. Segundo ele, os analistas estão finalizando um roteiro, baseado em perguntas e respostas, para posterior divulgação ampla. As questões principais já tiveram um tratamento nesta reunião.
A diretoria da ABRAIDI solicitou à GGTPS a célere elaboração do novo Manual de Registro e Cadastramento de Dispositivos Médicos, guia fundamental para as empresas de produtos de saúde na elaboração de dossiers técnicos, sobretudo nesta fase inicial, de vigência da RDC/751, a partir de março. “Já recebemos sinais de que, devido a sobrecargas e reduzido número de analistas, esse documento não ficará pronto no primeiro semestre. Estamos preocupados, pois o grande número de indeferimentos sob a norma antiga, de 20 anos, pode se agravar com as novas regras”, alertou o diretor técnico, Sérgio Madeira.
Madeira solicitou que a GGTPS dedique atenção especial a esse período de transição, adotando postura de flexibilidade, de facilitar a comunicação e de orientação dos entes regulados, antes de adotar medidas definitivas.
Os gerentes da Agência explicaram que as regras que entrarão em vigor não acrescentam novas obrigações em relação aos fundamentos sanitários explícitos nas normas de segurança e eficácia, exceto que agora acolhem dispositivos com nanotecnologia e softwares médicos. A exigência de novos relatórios – sobretudo usabilidade, estudos de pirogenicidade e outros eventuais – estará, de maneira geral, exigível para novos processos, não sendo o caso de refazer toda a base de registros, documentos e rotulagens, com impactos em estoques existentes ou outros desdobramentos.
“A ABRAIDI reiterou a disposição de colaborar na promoção de reuniões, webinares e esforços de divulgação”, finalizou o diretor técnico.
Um novo webinar de apresentação e esclarecimento sobre a RDC 751 está agendado para 16 de fevereiro, com detalhes ainda a confirmar.
