O presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, e o diretor executivo, Bruno Bezerra, participaram, na semana de 24 a 28 de setembro, da MedTech Conference, na Filadélfia, Estados Unidos. O evento é promovido pela AdvaMed e considerado o maior do país sobre tecnologia médica. Assuntos regulatórios de dispositivos médicos foram a pauta de vários painéis e de reunião entre a ABRAIDI e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
No encontro privado, o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, afirmou que será emitida uma Portaria com os procedimentos que devem ser adotados pela Agência para análise de impacto regulatório/boas práticas regulatórias (BPR), além de um Guia e uma Ordem de Serviço para os servidores, com as diretrizes de implementação. A RDC 185/2006 e a questão de rotulagem de alimentos estão como projetos pilotos incorporando as diretrizes de BPR.
“Renato Porto prometeu ainda que, depois de resolver o problema das inspeções internacionais, focará os esforços na redução do passivo de inspeções nacionais, que ainda é alto”, afirmou Bruno Bezerra, que estava na reunião.
Portos, Aeroportos e Fronteiras
O diretor de Regulação Sanitária afirmou que a Anvisa está fazendo a revisão da RDC 208/2018, que simplificou os procedimentos de importação e análise das cargas e que a parametrização já está sendo implementada. Segundo Porto, a Agência deve retomar o processo de licitação de sistemas de informação para peticionamento e fármaco-vigilância, o que deve agilizar ainda mais os processos, no médio prazo, após implementação.
Reprocessamento de materiais para trauma
Sobre a proposta conjunta – liderada pela ABRAIDI – apresentada por várias entidades no último dia 30 de agosto para a Diretoria de Registro Sanitário, a Anvisa está fazendo uma série de reuniões internas para discutir o assunto e deve chamar o setor novamente para dialogar sobre a proposta.
Antes de encerrar a reunião, Renato Porto afirmou que a Anvisa se internacionalizou muito e ampliou significativamente o diálogo com outras agências mundiais e que agora deverá trabalhar intensamente junto às vigilâncias estaduais e municipais para afinar a atuação sanitária, evitando divergências que trazem problemas para as empresas.
Na avaliação do presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, “a reunião foi extremamente positiva, uma vez que os temas de interesse da ABRAIDI foram abordados em sua totalidade pelo representante da Agência, que reconheceu a importância de um trabalho conjunto para a melhoria do sistema como um todo”.
Medtech Conference
No painel de Boas Práticas Regulatórias, com a participação de representante do Food and Drug Administration (FDA), da Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA-UK) e da Anvisa, cada agência apresentou o trabalho que está sendo feito para aumentar a eficiência regulatória dos Estados Unidos, do Reino Unido e do Brasil, respectivamente. Os três países compõem o IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), grupo voluntário de reguladores de todo o mundo que tem o objetivo de harmonizar as normas sobre dispositivos médicos.
No caso do Brasil, o diretor da Anvisa, Renato Porto, mencionou que a Agência hoje regula 22,7% do PIB brasileiro e que o trabalho se concentra em três ações principais: análise de impacto regulatório, na agenda regulatória 2017-2020 e no monitoramento e avaliação da regulação. Ele afirmou que a RDC 185/2006 (monitoramento de preços) está passando por um processo de revisão. E citou outras duas normas que foram feitas com base em boas práticas: a RDC 183/2017 (de inspeções internacionais), que, segundo Porto, já deu resultados, com 50,7% das análises feitas atualmente sem inspeção física; e a RDC 211/2018, que estendeu o prazo de validade de registro de produtos para saúde de 5 para 10 anos.
