RDC 497, de 20 de maio de 2021: ANVISA divulga os procedimentos administrativos para Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem

RDC 497, de 20 de maio de 2021: ANVISA divulga os procedimentos administrativos para Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem

RDC 497, de 20 de maio de 2021: ANVISA divulga os procedimentos administrativos para Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem
  • A ANVISA publicou a RDC 497, que determina os procedimentos administrativos para a concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Distribuição e/ou Armazenagem (BPFD), em vários setores regulados. Neste comunicado focamos nos dispositivos médicos. Em resumo:
     
  • A concessão de Certificação está condicionada à parecer técnico que comprove que o estabelecimento atende aos requisitos técnicos de BPFD, tais como relatório de inspeção emitido por autoridades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e de organismos auditores terceiros, reconhecidos pela Anvisa.

    A validade da Certificação de BPF é de 2 anos e a de BPFD de 4 anos, a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.

    A Certificação será concedida para cada estabelecimento, por linha de produção, sendo:

    • Materiais e equipamentos de uso médico;
    • Produtos para diagnóstico de uso in vitro e

    especialmente voltado para produtos de alto e máximo risco (III e IV).

    Não são passíveis de Certificação estabelecimentos e linhas de dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco I e II.

    Em dezembro deste ano, decorrido 6 meses de vigência da RDC, a ANVISA divulgará em seu site a situação das empresas quanto à Certificação de Boas Práticas, bem como exposição de motivos da decisão final sobre as petições de Certificação.

    Para maiores detalhes consultar a integra da publicação, no link a seguir: RDC n° 497, de 20 de maio de 2021

Fonte: ABRAIDI

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