A oferta de produtos para a saúde no mercado nacional está em alta. De acordo com dados da Anvisa, somente em 2018 foram aprovados um total de 5.780 itens, o que correspondeu à regularização de quase 16 produtos por dia. Além do grande volume de aprovações concedidas pelo órgão, o número também representou um crescimento de 11,4% em apenas três anos (2016-2018).

A ABRAIDI realizou no dia 27 de novembro de 2018 a Assembleia Geral Ordinária e Extraordinária para tratar dos assuntos informados no Edital de Convocação enviado dia 12/11/2018 e teve as seguintes deliberações:

- Item 1 referente a: Aprovação do relatório de atividades, planejamento para 2019 (política de atuação e diretrizes fundamentais) e contas da ABRAIDI, foi aprovado por unanimidade.

Na última quinta-feira, 13 de dezembro, a economista e sócia-diretora da Web Setorial, Patrícia Marrone, que presta consultoria para a ABRAIDI, foi convidada a participar do programa “Gente do MPD Que Fala”. Nesta edição, os participantes debateram diversos temas, entre eles a restrição ao foro privilegiado, que foi aprovada em comissão da Câmara e os objetivos do novo Ministro da Saúde, Luiz Mandetta, que afirmou que irá priorizar ações para atenção básica de saúde.

O fornecimento de instrumentadores cirúrgicos para médicos e/ou hospitais nas atividades dos distribuidores foi tema de uma reunião promovida pela ABRAIDI, em São Paulo, no dia 11 de dezembro. O assunto foi colocado em pauta no momento em que o Congresso Nacional analisa o Projeto de Lei – PL 3869/2015, que visa regulamentar a profissão de instrumentador cirúrgico no Brasil.

Considerando o crescente número de peticionamento de alterações de prazo de validade e com objetivo de reduzir os impactos relacionados à retenção de cargas com o consequente desabastecimento de produtos para saúde no mercado,  foi decidido a priorização de análise das alterações de prazo de validade de produtos para saúde, incluindo materiais, equipamentos e produtos para diagnóstico in vitro, protocoladas em até 90 dias, contando a partir de 13/12/18.

Luiz Henrique Mandetta (DEM-MS) esteve na Faculdade de Medicina da USP, em São Paulo, no dia 13 de dezembro, onde se reuniu com entidades e profissionais da área de Saúde. O diretor executivo Bruno Boldrin Bezerra representou a ABRAIDI.

Segundo o futuro Ministro da Saúde, a prioridade da gestão será o Sistema Único de Saúde, principalmente a atenção básica. Mandetta mencionou a incorporação de tecnologias pelo SUS, que será feito um modelo de compartilhamento de perdas e ganhos entre Governo e indústria, inspirado no que é feito hoje na Itália. Disse que não é possível realizar certas cirurgias abertas no SUS e que tecnologias de vídeo precisam ser analisadas para, eventualmente, serem incorporadas no sistema público.

A Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), promoveu na última quinta, 6 de dezembro, o evento "O Novo Governo e os Impactos na Saúde – O que esperar?”. O encontro aconteceu em São Paulo e contou com a presença do economista-chefe da Federação Brasileira de Bancos (Febraban), Rubens Sardenberg, que apresentou uma breve análise do cenário político e econômico do país e as expectativas para a economia com a posse do novo presidente, Jair Bolsonaro.

Desde a semana passada, a ABRAIDI tem recebido reclamações de alguns associados em relação a interrupção dos serviços por parte da empresa Inpart ocorrida desde o dia 01/11/2018, empresa que intermedia a compra de produtos para alguns hospitais e operadoras. 

A informação que temos é que o Inpart perdeu as informações inseridas no sistema que compreende dados completos de venda de produtos de setembro e outubro, pelo menos.

Em contato com os associados e realizando o levantamento de informações, verificamos que:

A ABRAIDI conseguiu aprovar a manutenção de três classificações de produtos para saúde na Lista de Exceções da Tarifa Externa Comum do Mercosul (LETEC), junto ao Comitê Executivo de Gestão (GECEX) da Secretaria de Comércio Exterior do Brasil (CAMEX). A decisão foi tomada em reunião nos dias 28 e 29 de novembro e divulgada no site http://www.camex.gov.br/noticias-periodo-eleitoral/2145-deliberacoes-da-162-reuniao-do-comite-executivo-de-gestao-gecex. A publicação em Diário Oficial deve ocorrer nas próximas semanas. Caso estes produtos fossem retirados da Lista, o impacto para os importadores poderia chegar a R$ 160 milhões, com um aumento real de 250% nas alíquotas de Imposto de Importação.

O diretor executivo da ABRAIDI, Bruno Boldrin, participou do programa “Gente do MPD Que Fala”, em 22 de novembro. Ele comentou que, apesar das denúncias que precisam ser apuradas, vê a indicação do deputado federal Luiz Henrique Mandetta para ministro da Saúde de forma positiva, pois a nomeação atenderá requisitos mais técnicos da área e não apenas políticos. “Mandetta tem boa capacidade de interlocução política e deverá ter grande respaldo do Congresso, além disso, por ser médico, terá proximidade com as Santas Casas e hospitais, o que trará benefícios à área da saúde que, atualmente enfrenta desafios enormes nas questões estruturais”, opinou o diretor executivo.

A ABRAIDI realizou, em 22 de novembro, a segunda palestra “Distribuidores & Hospitais: treinamento, educação e atualização”. O primeiro evento foi em 24 de outubro e ambos foram presencial com a possibilidade de participação online para os executivos de empresas que estavam distante do auditório da Escola Superior de Ética Corporativa, Negócios e Inovação – ESENI, em São Paulo.

A ABRAIDI está trabalhando firme para evitar a retirada de NCMs de produtos para saúde da Lista de Exceções da Tarifa Externa Comum (LETEC) do Mercosul, o que aumentaria as alíquotas de imposto de importação desses produtos, impactando severamente o sistema de saúde e os pacientes. O diretor-executivo da Associação, Bruno Bezerra, participou, em 21 de novembro, de reuniões no Ministério do Planejamento, na Secretaria de Assuntos Estratégicos e na Casa Civil da Presidência da República para defender as reivindicações do setor, além de encontros também já realizados nos ministérios das Relações Exteriores e dos Transportes, na semana passada.

Desde a retirada da NCM 9021.10.20 (artigos e aparelhos para fraturas) da Lista de Exceções da TEC em julho deste ano, o que fez com que o imposto de importação destes produtos passasse de 4% para 14%, a ABRAIDI tem liderado os esforços junto a vários ministérios para que outros produtos para saúde não tenham suas alíquotas aumentadas. Está em discussão no Governo Federal o eventual aumento do Imposto de Importação para outros produtos de ortopedia, além de sondas, cateteres e cânulas. Em agosto, a ABRAIDI já havia realizado uma primeira rodada de reuniões com os Ministérios da Saúde e Fazenda, além da Secretaria Geral da Presidência da República e Secretaria de Comércio Exterior.

O presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, participou de uma entrevista no programa Conversa na TV, na TV Urbana de Porto Alegre/RS, sintonizada pelo canal 511 da NET. Sérgio Rocha explicou o que é a ABRAIDI e as empresas que representa e comentou sobre os desafios que o novo governo terá que enfrentar. 

A South America Health Exhibition – SAHE fechou uma parceria exclusiva com a ABRAIDI onde os associados poderão participar com estandes na feira obtendo 30% de desconto da tabela comercial. O acordo foi firmado é para estandes de 9 m2 já montados com mesa, cadeiras, balcão e armário.

A ABRAIDI participou de nova reunião com o Ministério Público Federal do Rio Grande do Sul, desta vez incluindo o Grupo de Trabalho de OPME para, mais uma vez, demonstrar a inaplicabilidade do fornecimento de etiquetas de rastreabilidade para DMI’s não estéreis, de uso temporário (trauma, CMF e coluna). O encontro foi no dia 6 de novembro e entre os presentes, enfermeiros, médicos e auditores, representando a Secretaria Municipal de Porto Alegre, a Secretaria Estadual de Saúde e auditoria do SUS, a Unimed, as procuradoras do MP, representantes das Santas Casas do Rio Grande do Sul, entre outros.

A Anvisa acaba de divulgar o procedimento sobre a importação de produto médico com prazo de validade divergente do declarado no registro sanitário.

O documento estabelece um procedimento específico de análise e conclusão para regularizar as informações antes que o produto chegue ao consumidor, além de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos itens importados.

O Procurador da República, Deltan Dallagnol, proferiu a palestra “a Ética e a luta contra a corrupção” no encerramento do 1° Workshop Compliance para Distribuidores promovido, nesta quinta-feira, 8 de novembro, pela Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – e a Advanced Medical Technology Association – Advamed. O evento foi no Maksoud Plaza Hotel, em São Paulo/SP.

O 1° Workshop Compliance para Distribuidores ABRAIDI/Advamed reuniu mais de uma centena de executivos de empresas ligadas ao setor de saúde e teve inscrições esgotadas. Os profissionais participaram de treinamentos e capacitação com apresentações do cenário atual do compliance no Brasil, da Lei Anticorrupção e da importância sobre o assunto para o crescimento e desenvolvimento de negócios. O evento ainda tratou de códigos de ética e promoção de compliance para distribuidores, além de estudos analisados de casos concretos e debates sobre a relação dos distribuidores e fabricantes com profissionais de saúde e órgãos públicos.

A ABRAIDI realizou, em31 de outubro, uma palestra sobre a lei 22.440/2016 promulgada em Minas Gerais. A legislação determina que indústrias, importadores e distribuidores de medicamentos, órteses, próteses, equipamentos e implantes declararem as relações com profissionais de saúde, de qualquer natureza, que configurem potenciais conflitos de interesses.

A reunião plenária do Comitê da Cadeia Produtiva da Saúde e Biotecnologia da Fiesp – ComSaude teve, em 30 de outurbro, na sede da entidade, em São Paulo, a presença da economista-chefe do Banco Alfa, Tatiana Gil Gomes, e do secretário de assuntos internacionais do PSL, Filipe G. Martins. Os dois apresentaram perspectivas econômicas e políticas para os próximos anos de governo Bolsonaro. O diretor-executivo, Bruno Bezerra, e o presidente Sérgio Rocha, representaram a ABRAIDI no evento.

A ABRAIDI promoveu, em 24 de outubro, a palestra “Distribuidores & Hospitais: treinamento, educação e atualização”. O evento foi presencial com 29 executivos e online para mais de 190 inscritos por todo o país e realizado no auditório da Escola Superior de Ética Corporativa, Negócios e Inovação – ESENI, em São Paulo.

A ABRAIDI participou de encontro promovido pelo Instituto Ética Saúde com o Tribunal de Contas da União, nesta sexta-feira, 26 de outubro. A reunião, aberta aos associados do IES, foi realizada na sede do TCU, na avenida Paulista, em São Paulo. O secretário de Controle Externo do TCU, Marcelo Chaves, e o presidente do IES, Gláucio Libório, conduziram o encontro que faz parte de uma série de compromissos com os órgãos de fiscalização e controle do governo brasileiro com quem o IES tem acordos de cooperação.

ABRAIDI se reuniu com Ministério Público Estadual e o Ministério Público Federal, ambos do Rio Grande do Sul, para expor o entendimento do setor sobre etiquetas de rastreabilidade de implantes não permanentes e o Termo de Cooperação Interinstitucional de 28/11/2017

Os Ministérios Públicos Estadual e Federal do Rio Grande do Sul concluíram um trabalho integrado com as Secretarias de Saúde do Estado e do Município de Porto Alegre e Unimed, em novembro de 2017, estabelecendo um termo de cooperação para uniformizar procedimentos que assegurem a rastreabilidade das órteses, próteses e materiais especiais.

A ABRAIDI – e a Advanced Medical Technology Association – Advamed vão realizar, em 8 de novembro, o 1° Workshop Compliance para Distribuidores, onde executivos de empresas ligadas ao setor de saúde poderão fazer treinamentos e capacitação sobre o tema. O evento será, das 8h30 às 18h15, no Maksoud Plaza Hotel, em São Paulo/SP. A Advamed tem sede em Washington, nos Estados Unidos, e realiza uma série de iniciativas para promoção de negócios éticos em saúde, em todo o continente.

O maior evento norte-americano sobre tecnologia médica, entre os dias 24 a 28 de setembro, na Filadélfia, foi bastante estratégico para a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS. Além de aproveitar o conteúdo da MedTech Conference, a diretoria se reuniu com o diretor de Regulação Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Renato Alencar Porto, para tratar de questões regulatórias.

O I Fórum de Ortopedia e Traumatologia do Conselho Federal de Medicina, realizado no dia 4 de outubro, em Brasília, tratou de Ética e Compliance, escolha de material e segunda opinião. Participaram representantes do CFM, da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia (SBOT), da Sociedade Brasileira de Coluna, de planos de saúde e professores universitários, além do diretor técnico da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde - ABRAIDI, Sérgio Madeira, e do presidente do Instituto Ética Saúde, Gláucio Pegurin Libório.

A ABRAIDI tem estreitado o diálogo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária para solucionar ou minimizar os problemas relatados por associados em Portos, Aeroportos e Fronteiras – PAFs. Diversas reuniões foram realizadas em São Paulo, Brasília e até, recentemente, nos Estados Unidos, com o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Porto, e com técnicos da Gerência Geral de Regulação (GGREG).

A Anvisa acaba de divulgar o procedimento sobre a importação de produto médico com prazo de validade divergente do declarado no registro sanitário. O documento estabelece um procedimento específico de análise e conclusão desses procedimentos. A medida visa resolver problemas de regularização das informações antes que o produto chegue ao consumidor, além de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos itens importados.

No dia 5 de dezembro, o Grupo Mídia realiza o prêmio Líderes da Saúde, uma homenagem a indústria e empresas do setor. 
A votação é aberta pelo site da Healthcare Management e se estenderá até o dia 10 de outubro. 

O presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, e o diretor executivo, Bruno Bezerra, participaram, na semana de 24 a 28 de setembro, da MedTech Conference, na Filadélfia, Estados Unidos. O evento é promovido pela AdvaMed e considerado o maior do país sobre tecnologia médica. Assuntos regulatórios de dispositivos médicos foram a pauta de vários painéis e de reunião entre a ABRAIDI e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS elaborou cinco sugestões para o aprimoramento do setor e está entregando aos candidatos à presidência como forma de contribuição setorial. Os itens considerados fundamentais para a Aliança envolvem questões regulatórias, participação maior da sociedade nas decisões governamentais adotadas e adesão de normas técnicas internacionais de comprovada eficácia.

Neste ano de 2018, a ABRAIDI lançou de forma inédita a publicação "O ciclo de fornecimento de produtos para saúde no Brasil", contendo informações sobre como funciona o setor de importação e distribuição de produtos para saúde no Brasil e números sobre os principais problemas do setor.

O Fórum Healthcare Business 2018, organizado pelo Grupo Mídia, no Guarujá, litoral de São Paulo, debateu de 21 a 23 de setembro, a gestão da saúde na era pós-digital, produtividade, investimentos, recursos humanos e startups. Com a temática “Em busca do tempo perdido: a gestão do tempo e a produtividade na Saúde”, o evento ainda promoveu a entrega do Prêmio Excelência da Saúde. O Fórum teve participação da ABRAIDI.

Durante a 4ª reunião da Coalizão Interamericana de Ética no setor de dispositivos médicos, no final de semana passado (22 e 23 de setembro) na Filadélfia, nos Estados Unidos, as entidades participantes apresentaram os progressos feitos desde a última reunião do grupo, em abril, em São Paulo. Cada integrante pôde apresentar o trabalho que tem realizado em relação ao compliance junto aos seus associados ou setor de saúde local.

O estudo "O ciclo de fornecimento de produtos para a saúde no Brasil" da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – foi apresentado ao Comitê de Saúde da Justiça Federal do Paraná, em 14 de setembro, em Curitiba/PR. Participaram do encontro o presidente, Sérgio Rocha, e o diretor executivo, Bruno Bezerra e os integrantes do Comitê que é formado por juízes e desembargadores do Tribunal de Justiça do Paraná, promotores, advogados, entre outros. 

O Jornal da Band exibiu uma reportagem com dados do "Monitoramento ABRAIDI de Liberação Sanitária em PAFs - Portos, Aeroportos e Fronteiras". Segundo a matéria, que também foi exibida na rádio Band News e na TV Band News, “um novo sistema criado pela Anvisa para agilizar a liberação de remédios e produtos médicos em portos e aeroportos causou efeito contrário. A burocracia e a falta de funcionários para analisar as importações fizeram o tempo médio de espera aumentar para 40 dias úteis, o que já causa desabastecimento em vários estados”.

Com o objetivo de integrar as associadas no Brasil inteiro, a ABRAIDI realizou, em 13 de setembro, a primeira Reunião Regional transmitida por videoconferência. O encontro foi promovido no auditório da Escola Superior de Ética Corporativa, Negócios e Inovação – ESENI, em São Paulo, e contou com dezenas de associados presentes e online. O evento foi comandado pelo presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, e diretor-executivo Bruno Bezerra e com as presenças do diretor técnico Sérgio Madeira e o vice-presidente Gláucio Libório.

O "Monitoramento ABRAIDI de Liberação Sanitária em PAFs - Portos, Aeroportos e Fronteiras", realizado semanalmente pela Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde, com base em dados oficiais, revelou um significativo aumento nos prazos para a liberação de cargas de produtos importados pela Anvisa. A ABRAIDI constatou casos onde o prazo supera os 30 dias úteis e um novo pico de média de 21 dias úteis, em 31 de agosto. Um aumento de cerca de 50% em relação ao início de julho. O Monitoramento da ABRAIDI também constatou uma elevação significativa do número de processos em fila na Agência. No início de julho eram 4.286 e no final de agosto já eram 6.945 processos, um aumento de 62%.

Visando racionalização e economia a ANVISA decidiu mudar a prática conhecida de publicação dos registros no Diário Oficial da União (DOU).

A partir de 17 de setembro de 2018  as publicações em DOU de atos da GGTPS passarão a apresentar somente informações essenciais, o que resultará numa economia estimada de aproximadamente R$ 2,5 milhões a cada ano.

É de conhecimento geral o grave impasse criado no município de Recife/PE, com a proibição, em fevereiro passado, pela autoridade sanitária local, da comercialização de dispositivos médicos implantáveis não estéreis, entregues ao consumo acondicionados em caixas cirúrgicas para esterilização.  Tal medida vem prejudicando sensivelmente o tratamento dos pacientes na capital de Pernambuco com necessidade de cirurgias ortopédicas, de bucomaxilofacial e de coluna.

De acordo com o Estatuto da ABRAIDI, artigo 6º, parágrafo 4º, todos os anos a entidade deve reajustar suas mensalidades utilizando como índice de correção o IGPM (Índice Geral de Preços Médio), que, neste ano (2017-2018), ficou em 8,26%.

No entanto, diante das dificuldades financeiras que vários associados têm enfrentado, da crise no setor e da posição financeira sólida que a ABRAIDI tem atualmente, foi aprovada pelo Conselho de Administração a NÃO aplicação de reajuste para o período 2018-2019. Esta decisão preliminar do Conselho deverá ser aprovada também pela Assembleia Geral de Associados, a se realizar entre os meses de outubro e novembro.

A primeira edição do curso básico – módulo 1 - do programa Compliance em Ação estruturado pela ABRAIDI e com apoio inédito da Advanced Medical Technology Association – Advamed foi ministrado na Escola Superior de Ética Corporativa, Negócios & Inovação – ESENI, nos dias 22 e 23 de agosto. O curso foi inteiramente gratuito para associadas, com carga horária de 12 horas e voltado para micro, pequenas e médias empresas que ainda não possuíam nenhuma ação ou estão iniciando seus programas internos de compliance.

Gestão a frente da entidade foi um dos temas do encontro, que contou com a presença do ex-secretário de Saúde do município de São Paulo.

O diretor executivo da ABRAIDI, Bruno Bezerra, esteve no Ministério da Saúde, nesta terça, 21 de agosto para discutir os impactos para o setor de saúde do eventual aumento do Imposto de Importação para alguns produtos. Ele foi recebido pelo diretor do Departamento do Complexo Industrial da Saúde - DECIIS, Thiago Rodrigues e mais duas integrantes de sua equipe.

A ABRAIDI encaminhou ao Ministério da Saúde, no dia 15 de agosto, um pedido de manutenção de três categorias de produtos médicos na Lista de Exceções à Tarifa Externa Comum (LETEC) do Mercosul. O impacto total para as empresas do setor com a exclusão pode chegar a R$ 196 milhões por ano, com um aumento real de 250% nas alíquotas de Imposto de Importação.

O presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, foi entrevistado, nesta quinta-feira, 16 de agosto, no “Gente que Fala”. O programa é produzido pelo Ministério Público Democrático (MPD) de São Paulo e vai ao ar, uma vez por semana, na TV Aberta (canal 9 da NET, canais 8 e 186 da Vivo), na TV Guarulhos, na rádio Trianon AM 740, e na rádio Universal AM 810 na baixada Santista, além da transmissão ao vivo pela internet.

Não há dúvidas que desde o escândalo da “máfia das próteses”, o mercado de saúde no Brasil iniciou um processo de aprendizado para uma nova cultura ética. Apesar de diversas iniciativas valiosas, desde mecanismos de autorregulação até os cursos, o setor ainda carece de um projeto abrangente e amplo de treinamento e preparação dos protagonistas do mercado da área da saúde para se adaptarem aos novos padrões e requisitos éticos de compliance.

O Instituto Paulista de Direito Regulatório – IPDR, referência em seminários, congressos e palestras para difundir o conhecimento sobre os diversos segmentos da saúde regulados pela Anvisa e ANS, firmou em 9 de agosto, parceria com a ABRAIDI. A assinatura do convênio foi feita, na sede da ABRAIDI, em São Paulo, entre o diretor-executivo da Associação, Bruno Bezerra, e o diretor-executivo do IPDR, Gil Meizler.

A ABRAIDI esteve representada, nesta quarta, 8 de agosto, em Brasília, na sede da Controladoria Geral da União – CGU, para apresentar os resultados do estudo "O ciclo de fornecimento de produtos para a saúde no Brasil". O presidente da entidade, Sérgio Rocha, e o diretor-executivo, Bruno Bezerra, foram recebidos pela secretária de Transparência e Prevenção da Corrupção da CGU, Claudia Taya, e pelo coordenador geral de Auditoria da Área da Saúde da CGU, Alexandre Gomide Lemos.

A ABRAIDI promoveu, em 07 de agosto, a palestra presencial e online sobre o aumento da alíquota de imposto de importação para artigos e aparelhos para fraturas, no auditório da Escola Superior de Ética Corporativa, Negócios e Inovação – ESENI, em São Paulo, uma parceira com o Saavedra & Gottschefsky.

Durante a Feira Hospitalar deste ano, a ABRAIDI recebeu várias solicitações de empresas estrangeiras que desejam vender/distribuir seus produtos no Brasil.

Com o objetivo de auxiliar estas empresas e proporcionar novas oportunidades de negócios para os associados, destacamos abaixo informações sobre os produtos e empresas, além do país de origem de cada uma:

O presidente e o diretor-executivo da ABRAIDI, Sergio Rocha e Bruno Bezerra, foram recebidos, em Brasília, nesta terça-feira, 24 de julho, pela secretária Nacional do Consumidor, Ana Lúcia Vasconcelos, que estava acompanhada de um assessor do órgão. Sergio Rocha e Bruno Bezerra presentearam a Secretaria Nacional do Consumidor com um livro que contempla o estudo "O ciclo de fornecimento de produtos para a saúde no Brasil". Durante o encontro foi discutido o quanto as distorções na saúde impactam e afetam o consumidor/paciente.

A ABRAIDI acaba de estruturar o Programa “Compliance em Ação” que tem o apoio inédito da Advanced Medical Technology Association – Advamed. A entidade, com sede em Washington, nos Estados Unidos, realiza uma série de iniciativas para promoção de negócios éticos em saúde, em todo o continente.

A Secretaria da Receita Federal, publicou na data do dia 17/07/2018, alterações na Instrução Normativa SRF nº 680, de 2 de outubro de 2016, que disciplina o despacho aduaneiro de importação.

Confira abaixo a publicação:

O presidente da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI, Sérgio Rocha, os diretores Técnico, Sérgio Madeira, e Executivo, Bruno Bezerra, entregaram, nesta sexta (13/07), dados sobre a retenção de faturamento e glosas, ambas praticadas por planos de saúde, para a Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS.

A ABRAIDI realizou uma série de encontros setoriais e com órgãos de controle, de governo e parlamentares para dar continuidade aos temas debatidos durante o I Fórum Brasileiro de Importadores e Distribuidores de Produtos para a Saúde. O objetivo dessas reuniões foi aprofundar e levar ao conhecimento das autoridades os problemas que afetam o setor de importação e distribuição, detalhados na publicação “o ciclo de fornecimento de produtos para saúde no Brasil”, lançado no evento.

Clique aqui e confira.

O GT de RAQA (Regulatório e Qualidade) da ABRAIDI se reuniu no último dia 11/07/18 para discutir a proposta de RDC elaborada pelo Dr. Sergio Madeira, Diretor Técnico da associação, para resolver o impasse regulatório que pesa sobre o modelo de comercialização de implantes não estéreis - placas, parafusos e hastes.

A ABRAIDI foi apoiadora institucional, juntamente com a Anvisa e outras entidades e órgãos públicos, do Seminário Combate à Pirataria e Proteção à Saúde do Consumidor, promovido, em 9 de julho, pelo Ministério Público da Paraíba no auditório da Procuradoria-Geral de Justiça, em João Pessoa.

O diretor-executivo da ABRAIDI, Bruno Boldrin Bezerra, foi um dos palestrantes do painel “Descomplicando a contabilidade e as finanças da entidade”, no 1º COGEA - Congresso Brasileiro de Gestores de Entidades Associativas, que aconteceu nos dias 2 e 3 de julho, no auditório da Fecomercio, em São Paulo.

Integrantes do Grupo de Trabalho de Logística da ABRAIDI se reuniu, em 29 de junho com o gerente de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF) da Anvisa, Cristiano Grégis. Na pauta, questões relacionadas ao aprimoramento e redução de prazos para a liberação de produtos para a saúde em Portos, Aeroportos e Fronteiras - PAFs.

Foi publicada no dia 25 de junho, no Diário Oficial da União, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 232, de 21 de junho de 2018, da Anvisa, que dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.

A Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS acaba de eleger o novo Conselho (2018-2020), que será presidido por Walban Damasceno de Souza, da Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde – ABIMED. Também congregam a Aliança a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI e a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial – CBDL.

A ABRAIDI realizou, em 26 de junho, a primeira palestra no formato online, porém também com possibilidade de presença física para as associadas com sede ou representação em São Paulo. O tema abordado foram os “Desafios e Regulamentação da Profissão de Instrumentador Cirúrgico”, a cargo do palestrante Victor Alexandre Esteves de Castro da Saavedra & Gottschefsky Advogados Associados.

A ANVISA solicitou as associações do Setor Regulado que divulgassem a pesquisa da CPROD/GGFIS em parceria com a Assessoria de Planejamento da Agência, acerca do Processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação. A pesquisa tem como finalidade a coleta de informações para a elaboração de um diagnóstico sobre esse processo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA publicou hoje (25/05/2018) a Resolução RDC Nº 232, de 20 de junho de 2018, referente a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde - ABRAIDI participou do Brazilian - German Healthcare Congress, no Maksoud Plaza, em São Paulo, em 18 de junho. O evento foi uma promoção do Ministério de Assuntos Econômicos e Energia da Alemanha, da Associação das Indústrias de Tecnologia da Alemanha - Spectaris, dos parceiros alemães da Saúde - GHP e da empresa Traide, especializada no mercado alemão. O diretor executivo, Bruno Bezerra, fez parte da mesa de autoridades ao lado do Cônsul Geral da Alemanha em São Paulo, Axel Zeidler, e do representante da Federação Brasileira de Hospitais, Bruno Sobral.

O debate sobre aspectos do mercado de produtos para a saúde no Brasil será o foco da próxima edição do Diálogo Setorial, no próximo dia 28 de junho, no auditório da Agência Nacional Vigilância Sanitária (Anvisa). A atividade faz parte das etapas do processo de participação social para o levantamento de informações e subsídios durante a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 185, de 2006, que trata desse tema.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, publicou ontem (14) notícia sobre novidades na renovação do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) de Produtos para a Saúde

Confira abaixo a íntegra da notícia: 
 

A partir de segunda-feira (18/6), as empresas que tiverem interesse na renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Produtos para Saúde, Cosméticos ou Saneantes ou em Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) de Produtos para a Saúde devem protocolar pedidos junto à Anvisa utilizando novos códigos.

A Associação Paulista de Medicina e o Transamérica Expo Center lançaram, em 12 de junho, o Global Summit Telemedicine & Digital Health, que terá apoio da ABRAIDI e será realizado de 4 a 6 de abril de 2019. Mais de 150 empresas estiveram presentes no Renaissance São Paulo Hotel para conhecer detalhes do evento.

A ABRAIDI promoveu, em 11 de junho, uma reunião regional no Bourbon Residence Hotel, em Vitória no Espírito Santo. Foi o primeiro encontro do ano e, ao longo do segundo semestre, serão organizados outros em mais estados. 

O Jota, veículo de comunicação online focado principalmente em notícias de Brasília, publica ampla reportagem nesta terça, 12 de junho, sobre as pretensões da Anvisa em reduzir o tempo de espera para liberação de licenças de importação (LI). A reportagem ouviu a ABRAIDI, especificamente o conselheiro Gil Pinho, sobre as mudanças e os possíveis impactos.

O Diário do Comércio de Belo Horizonte/MG publica importante reportagem sobre a adesão ao Refis que será aceita até 9 de julho. 

A greve dos caminhoneiros comprometeu todo o sistema de logística do país, durante semanas, e um encontro, no WTC, em São Paulo, entre integrantes do Ministério da Saúde e de associações de classe discutiu as formas que foram implementadas para que a paralisação não impedisse os atendimentos e o fornecimento de insumos de saúde.

A ABRAIDI vem trabalhando, desde 2015, conjuntamente com a ABIIS – Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde, para encaminhar soluções que reduzam os problemas, dificuldades e custos que os importadores de produtos para saúde enfrentam na liberação das cargas pela Anvisa nos Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF’s) de todo país.

No início de 2016 foi criado um grupo de trabalho na ABIIS, com apoio e participação da ABRAIDI, com objetivo de analisar os dados disponíveis, criar posicionamento e elaborar plano de ação para reduzir os prazos para liberação dos produtos em PAF.

Para encerrar o ciclo de palestras promovidas pela ABRAIDI na Hospitalar 2018, na sexta-feira (25) a diretora executiva do NASCECMEgroup, Ana Miranda, fez outra apresentação em nosso estande.

Entre os dias 22 e 25 de maio, foi realizada a 25º Hospitalar, no Expo Center Norte, em São Paulo. A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – marcou presença em mais essa edição e promoveu em seu estande quatro palestras, abordando temas como Ética, Compliance e Consignação de materiais e implantes. O presidente Sérgio Rocha foi um dos convidados especiais da solenidade de abertura, ao lado de autoridades políticas nacionais e internacionais e outros representantes da indústria da saúde no Brasil.

Hoje, no estande da ABRAIDI na Hospitalar, aconteceu a palestra ‘Aspectos gerais da consignação de materiais e empréstimo de equipamentos em hospitais: direitos e deveres dos distribuidores’, ministrada pela diretora executiva do NASCECMEgroup, Ana Miranda. 
 

O caminho para a implantação de um sistema efetivo de Compliance dentro dos distribuidores foi o tema da palestra desta tarde, no estande da ABRAIDI, na Hospitalar.

A ABRAIDI participou da solenidade de abertura da 25ª HOSPITALAR, no Expo Center Norte, em São Paulo, nesta manhã. O presidente Sérgio Rocha representou a entidade, ao lado de autoridades políticas nacionais e internacionais e outros representantes da indústria da saúde no Brasil. 

Hoje no estande da ABRAIDI na Hospitalar, o advogado Giovani Saavedra ministrou a palestra ‘Desenvolvendo o Compliance em empresas de distribuição’. Ele listou alguns pontos fundamentais:

Confira abaixo notícia publicada no site da ANVISA: 

O Tribunal de Contas da União (TCU) vem realizando desde o ano de 2012 levantamentos em governança e gestão pública para conhecer melhor a situação das instituições públicas, com o propósito de estimular as organizações a adotarem boas práticas de governança. Em levantamento realizado em 2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) obteve índices acima da média em dois dos quatros índices: iGovPub e iGovTI.

Foi publicado na data de 11/05/2018 no site do SINDIFISCO - Sindicato dos Auditores Fiscais da Receita Federal, comunicado da DEN (Diretoria Executiva Nacional) à sociedade, informando que os Auditores Fiscais vão paralisar suas atividades de forma ininterrupta por 30 dias, nas unidades de tributos internos. As aduanas poderão adotar a paralisação total ou operação padrão em seus serviços.

A ABRAIDI participou da Global Medtech Compliance Conference, promovida em conjunto pela Advamed e MedTech Europa, no The Westin - Vendôme, em Paris, na França, entre 2 e 4 de maio. O diretor-executivo da Associação, Bruno Bezerra, foi um dos palestrantes no painel sobre Compliance para distribuidores.

Baixe agora a publicação: 

A ABRAIDI - programou para o segundo dia do I Fórum Brasileiro de Importadores e Distribuidores de Produtos para a Saúde uma série de debates focados no cotidiano do associado.

O I Fórum Brasileiro de Importadores e Distribuidores de Produtos para a Saúde, no Hotel Meliá Paulista - São Paulo/SP, realizado nos dias 25 e 26 de abril, pela Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde - ABRAIDI marcou o lançamento de uma publicação inédita que revelou distorções na saúde. O estudo "O ciclo de fornecimento de produtos para a saúde no Brasil", que se transformou em um livro, foi realizado com mais de 300 associados da ABRAIDI pela consultoria econômica Websetorial. As empresas participantes geram 13.600 empregos diretos e faturaram R$ 5,5 bilhões, em 2017.

O jornal Folha de São Paulo destaca na edição de hoje dados sobre retenção de faturamento que está em pesquisa inédita da ABRAIDI e será apresentada no I Fórum Brasileiro de Importadores e Distribuidores de Produtos para a Saúde, na semana que vem, dias 25 e 26 de abril.

O diretor executivo, Bruno Bezerra, representou a ABRAIDI nas discussões sobre a nova estrutura e funcionamento da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) da Anvisa. “A iniciativa da Anvisa de conversar com o setor, que tem muitas dúvidas, tem sido positiva. Salientando que, em 2017, 45% dos dispositivos médicos usados no Brasil eram importados, por isso a relevância da troca de informações para o aprimoramento dos processos”, afirmou Bezerra.

A ABRAIDI foi uma das apoiadoras do almoço/debate promovido pelo Instituto Coalizão Saúde - ICOS no Hotel Unique, em São Paulo, no começo de abril. Representantes da cadeia produtiva da saúde analisaram cenários e perspectivas econômicas para o setor nos próximos anos. Representaram a Associação o presidente Sérgio Rocha e o diretor-executivo Bruno Bezerra.

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde - ABRAIDI organizou, juntamente com a ABIIS, ABIMED e CBDL, o Fórum Compliance Healthcare. O evento, que debateu o fortalecimento do ambiente ético de negócios no Brasil, foi realizado no auditório da consultoria KPMG, em São Paulo.

A ABRAIDI foi uma das parceiras do Workshop sobre Avaliação Clínica no Âmbito de Registro de Dispositivos Médicos, realizado em 27 de março, no Anfiteatro da Anvisa, em Brasília. O evento foi destinado a cerca de 200 profissionais da área regulatória, servidores da Agência e associados das entidades participantes.

A ABRAIDI, diante de uma série de reclamações de associadas em relação à análise e liberação de cargas, solicitou uma reunião, realizada em 14 de março, em Brasília, na sede da Anvisa. O diretor-executivo, Bruno Bezerra, esteve com o gerente geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA - PAFs, Marcus Miranda.

A ABRAIDI promoverá, pela primeira vez na sua história, um evento inteiramente voltado para um amplo debate sobre a importância dos importadores e distribuidores para o setor de saúde e os desafios comuns a todos os players deste segmento.

A ABRAIDI terá uma participação maior na Hospitalar 2018, que será realizada de 22 a 25 de maio, no Expo Center Norte, em São Paulo.

O presidente da ABRAIDI, Sérgio da Rocha, foi eleito entre as pessoas mais influentes da Saúde no último ano, na categoria Entidades Setoriais. O prêmio 100 Mais Influentes da Saúde foi entregue no dia 15 de março, durante da SAHE – South America Health Exhibition, no Centro de Eventos Pro Magno, em São Paulo. É o segundo ano de premiação para a ABRAIDI. Em 2016, a entidade levou na categoria Associação. 

A ABRAIDI - Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde - foi uma das participantes da abertura da SAHE - South America Health Exhibition, no Centro de Eventos Pro Magno, em São Paulo. A SAHE é uma feira de negócios da saúde e uma das mais importantes do setor no continente. A ABRAIDI foi uma das apoiadoras entre outras entidades.

O presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, compôs a mesa principal do encontro Realizações e Propostas para a Saúde”, com o Ministro da Saúde, Ricardo Barros, na manhã desta quinta-feira (08), na sede da FIESP, em São Paulo. O diretor executivo, Bruno Bezerra, também estava presente.

Representantes das principais entidades do setor de saúde prestigiaram o evento
A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde - ABRAIDI promoveu, ontem, 7 de março, um coquetel para convidados e associados para celebrar a reinauguração da sua sede, que foi totalmente reformada, no bairro de Higienópolis, em São Paulo. Durante o evento, o presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, falou sobre como a reformulação foi importante para modernizar e adequar a associação aos dias de hoje e para tornar o ambiente mais agradável aos colaboradores. 

A ANVISA publicou hoje, no Diário Oficial da União, Resolução que altera a RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, conforme abaixo destacado:

O evento, que irá tratar sobre Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos, ocorrerá na sede da Agência no dia 27 de março.

Já está disponível, no Portal da Anvisa, a versão atualizada da Cartilha do Peticionamento Eletrônico de Importação.

A ABRAIDI, juntamente com a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde - ABIIS, dialogou com técnicos da Anvisa sobre propostas de melhorias para a situação de demora na inspeção e liberação de cargas de produtos para saúde importados nos diversos Portos, Aeroportos e Fronteiras - PAFs. Sugestões de revisão da RDC 81/2008 foram elaboradas pelo Grupo de logística da ABRAIDI e entregues à ANVISA em 20 de outubro do ano passado.  

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - aumentou de 5 para 10 anos o prazo para a renovação de registro de produtos para a saúde. A decisão foi tomada em 16 de janeiro e publicada no Diário Oficial.

A ABRAIDI, representada pelo diretor executivo, Bruno Bezerra, fez uma ampla explanação no Comitê Executivo da Saúde do Paraná, em Curitiba, no dia 26 de janeiro, sobre o setor de distribuição de produtos para a saúde. Bezerra esclareceu as diversas distorções que existem atualmente, como os descontos hospitalares e a retenção de faturamento. "É evidente que isso afeta todo o sistema e não pode mais ser assim. O distribuidor não aguenta mais tanta pressão, sendo que há práticas que distorcem todo o setor sendo promovidas por outros segmentos da saúde", desabafou o diretor executivo, depois da palestra. 

O diretor executivo, Bruno Bezerra, e o conselheiro da ABRAIDI, Gil Pinho, representaram a Associação em evento promovido pela Agência Nacional da Vigilância Sanitária - Anvisa, pela Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz e pelo Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento - PNUD realizado, em Brasília.

Técnicos do Departamento de Operação do Sistema Viário - DSV da Prefeitura de São Paulo, assessores jurídicos da ABRAIDI e o diretor-executivo, Bruno Bezerra, discutiram, em 22 de janeiro, um pleito da Associação em relação à isenção do rodízio de veículos na cidade. 

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde - ABRAIDI apoia incondicionalmente as investigações no Espírito Santo da Operação "Lama Cirúrgica" que prendeu, ao longo da semana, empresários e enfermeiros por reutilizar produtos cirúrgicos descartáveis.

Com o objetivo de prestar contas ao associado e registrar as inúmeras atividades da ABRAIDI, foi redigido e finalizado um extenso relatório de atividades da Associação ao longo de 2017. O documento com 29 páginas e fartamente ilustrado é assinado pelo presidente Sérgio Rocha e pelo diretor-executivo Bruno Bezerra.

O diretor de Regulação Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Renato Porto, esteve na sede da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI), quarta -feira (17), e ouviu diversas reivindicações setoriais propostas pela associação. Porto estava acompanhado da assessora, Daniela Bravo, e foi recebido pelo presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, pelo diretor-executivo, Bruno Bezerra, e pelo diretor técnico, Sérgio Madeira.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (16/1), uma norma que amplia o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos. Regulamento deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.

A Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GCPAF/GGPAF da ANVISA abriu, em 28 de dezembro de 2017, a Consulta Pública nº 455, para formular uma proposta de RDC que dispõe sobre o gerenciamento de risco sanitário aplicado às atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária.

A ABRAIDI, por meio da sua assessoria de imprensa, conseguiu ao longo de 2017 uma significativa exposição na imprensa, tanto especializada no segmento de saúde, como na mídia geral. Foram inúmeros press-releases divulgados e que resultaram num total de 164 reportagens publicadas. O tema com maior exposição foi o indicador criado pela ABRAIDI para o monitoramento de liberação sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras - PAFs. Reportagens foram publicadas nos jornais Folha de São Paulo, DCI e O Estado de São Paulo. 

A Confederação das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades Filantrópicas - CMB, considerada a maior rede hospitalar do Brasil, recebeu, na sua sede em Brasília, o presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, que estava acompanhado do diretor-executivo, Bruno Bezerra. Os hospitais da CMB são responsáveis por mais de 50% de toda a assistência prestada pelo SUS no Brasil.

A ABRAIDI deseja a todos um Feliz Natal e um 2018 de muito sucesso!
Entraremos em férias coletivas no período de 18/12/2017 até 07/01/2018.
 

A ABRAIDI participou de uma reunião no Conselho Administrativo de Defesa Econômica - CADE, em Brasília, para dar mais detalhes sobre a denúncia apresentada em setembro, depois de compilar uma série de documentos de associados. As reclamações são em relação a exigência, por parte de alguns planos e operadoras de saúde, de que as compras de produtos para saúde somente poderiam ser realizadas se fossem feitas por meio do Portal Unidas, que cobra uma taxa de utilização do sistema sobre cada compra.

A Assessoria Jurídica da ABRAIDI ingressou com um pedido ao Departamento de Operação do Sistema Viário - DSV da Prefeitura de São Paulo para a revisão da regulamentação do "Programa de Restrição ao Trânsito de Veículos Automotores no Município", instituído pela Lei nº 12.490/97. A ABRAIDI solicita a inclusão expressa dos veículos que transportam produtos, hospitalares, médicos e para a saúde em geral, na lista de exceção à restrição ao Rodízio.

O presidente da ABRAIDI lembrou do compromisso histórico que os associados e a entidade sempre tiveram com a ética e a transparência nos negócios
 

Na última quinta, 7 de dezembro, aconteceu no auditório Walter Leser do Grupo Fleury, em São Paulo, o "Brasil 2018: Ética e Compliance na Saúde". O evento contou com a presença do professor de economia, Eduardo Gianetti da Fonseca, que analisou o cenário político do país e as perspectivas para a economia. Também participaram o diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, Renato Porto; o secretário de Controle Externo da Saúde do Tribunal de Contas da União – TCU, Marcelo Rocha e a diretora executiva do Instituto Não Aceito Corrupção – INAC, Mônica Rosenberg,

O Comitê da Cadeia Produtiva da Saúde e Biotecnologia da Fiesp (ComSaúde) promoveu, em 30 de novembro, a última reunião plenária com a participação da ABRAIDI. "Temos marcado presença em todos os encontros do Comitê para inserir as nossas pautas  nas discussões setoriais e colaborar", conta o diretor-executivo, Bruno Bezerra, que representou a ABRAIDI no evento. 

A iniciativa foi motivada por investigações dos Ministérios Públicos estadual e federal que constataram fraudes e diferentes procedimentos adotados pelos hospitais.

A ANVISA liberou as informações a respeito das restituições realizadas e o cálculo do valor que foi depositado em conta. 

A Anvisa realizou, nesta segunda-feira (20/11), a restituição e/ou compensação do segundo e do terceiro lotes de valores recolhidos a maior, nos termos do §2º do art. 8º da Lei n. 13.202/2015 e da Portaria Interministerial MF-MS n. 45/2017, conforme regulamentado pela Portaria Anvisa 1.245/2017.
Foram restituídos R$ 96.495,837,74 de 18.466 empresas cujo fato gerador de recolhimento das taxas tenha ocorrido entre 01/03/2016 e 06/02/2017.

A ABRAIDI tem participado intensamente das discussões e da busca de caminhos para aperfeiçoar a RDC 183/2017, que trata dos programas de inspeção e dos procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde localizados fora do território nacional e do Mercosul. A Resolução da Anvisa, entre outras determinações, flexibiliza as regras para inspeção de fábricas no exterior de produtos para saúde para os países com os quais a Agência possui acordos de cooperação.

O advogado especializado, Vitor de Castro, fez uma ampla explanação sobre o tema inclusive sobre as mudanças impostas pela MP 808 editada em 14 de novembro.

A ABRAIDI  convidou o mestre em Direito do Trabalho e da Seguridade Social pela Universidade de São Paulo, Vítor Alexandre Esteves de Castro para uma palestra sobre a Reforma Trabalhista e as implicações impostas pela Medida Provisória 808/2017, editada na véspera do feriado à noite, em 14 de novembro. O encontro gratuito reuniu dezenas de executivos representantes de empresas associadas no Espaço Fit Eventos, em São Paulo, na sexta passada, 17 de novembro.

Um questionário foi encaminhado a todos os associados para que a ABRAIDI possa traçar um perfil da entidade e constatar dados setoriais coletivos para serem apresentados em encontros do segmento, reuniões com agências reguladoras e órgãos de governo.

Jarbas Barbosa esclareceu vários temas relacionados à desburocratização de processos para dar maior agilidade à Agência.
O diretor presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, esteve na quinta passada, 9 de novembro, em reunião na Federação das Indústrias do Estado de São Paulo - Fiesp, com várias entidades do setor reguladas pela Agência. A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – participou do encontro, sendo representada pelo diretor-executivo, Bruno Bezerra.

Na última reunião desse grupo de assuntos regulatórios da ABRAIDI, foram trazidos temas como a Consulta Pública nº 408 e as conclusões sobre ela após o evento acima mencionado. Além disso consolidou-se a necessidade de buscar respostas da ANVISA para dúvidas geradas pela RDC 183, também houve discussão e troca de informações sobre questões relativas ao processo de importação e as dificuldades recentes com processos e prazos de liberação. A coordenação pediu a centralização de relatos de problemas com as mudanças implantadas pela GGPAF - Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, a partir de novembro, com a criação de posto virtual para análise e liberação de LI’s de produtos de saúde (PVPS)

Nas próximas semanas a Gerência de Portos e Aeroportos da ANVISA estará implantando mudanças no processo de anuência de LIs, com a centralização da análise num posto virtual, PVPS. Vários benefícios estão previstos, resultando em diminuição de prazos para anuência de importações.

No dia 25 de outubro de 2017 a ABRAIDI realizou o evento “UDI & Etiquetas de Rastreabilidade na Trilha do Registro Nacional de Implantes (RNI)”, para propiciar um melhor entendimento sobre a Consulta Pública CP nº 408 da ANVISA, sobre a implantação do Unique Device Identification (UDI) na etiqueta de rastreabilidade, direcionada ao RNI. 

Para explicar sobre o atual estágio do RNI, a ABRAIDI convidou o Dr. Sérgio Okane, Ortopedista do HCFMUSP, Presidente da Comissão de Controle de Material Ortopédico da SBOT e Secretário Geral da SBCM. No evento Dr. Okane apresentou a trajetória do projeto desde 2006 na SBOT, envolvendo próteses de quadril e joelho, até o momento atual com a ANVISA, quando o conceito foi expandido para stents, visando a longo prazo, todas as linhas  de implantes. Segundo ele, a etiqueta de rastreabilidade com códigos de barras e UDI visa resolver dificuldades de campo com as informações de marca, modelo, lote e registro ANVISA. Dr. Okane  ainda salientou que o RNI, é um grande passo para se conhecer a qualidade dos produtos. 

As propostas foram de aprimoramento da análise, inspeção e liberação das cargas de produtos para saúde nos postos de PAF’s, além de sugestões para a revisão da RDC 81/2008

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – participou de reunião na Anvisa, em 20 de outubro, em Brasília, para debater a revisão da RDC 81/2008, além das discussões em relação à análise, inspeção e liberação das cargas de produtos para saúde nos postos de Portos, Aeroportos e Fronteiras - PAF’s. O diretor-executivo, Bruno Bezerra, representou a ABRAIDI e a ABIIS.

Estão abertas as inscrições para o curso de “Introdução à Vigilância Sanitária”. A capacitação é resultado de uma parceria entre a Anvisa, a Universidade Federal do Ceará (UFC) e a Escola Nacional de Administração Pública (Enap).

Sérgio Rocha debateu com representantes médicos, de hospitais e auditores médicos

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – participou do Workshop Rastreabilidade de DMI/OPME - Direitos, Deveres e Integridade no Hotel Mabu, em Curitiba/PR. O evento foi promovido,  em 19 de outubro, pela Unimed Curitiba, com o apoio da Secretaria de Saúde do Estado do Paraná.

O Relatório SUS é emitido e fornecido mensalmente pela ABRAIDI para seus associados a partir de uma extensa base de dados do DATASUS, mostrando a participação de cada associado, por faturamento, por hospital atendido (total e parcial do associado), por prótese fornecida (quantidade e valor total), por estado e total nacional.

A ABRAIDI tem a intenção de pleitear junto ao Confaz e ao Ministério da Saúde a atualização da nomenclatura dos produtos do Convênio ICMS 01/99. A participação dos associados é essencial na estruturação de uma lista para ser apresentada aos órgãos. A pesquisa tem como finalidade a atualização da nomenclatura dos produtos abrangidos pelo convênio, e não a inclusão de novos.

A ABRAIDI realizou uma Assembleia Geral Ordinária para eleições suplementares de membros do Conselho de Administração, Conselho Fiscal e Comissão de Ética. O pleito foi em 5 de outubro no Hotel Tryp Higienópolis, em São Paulo. O presidente do Conselho de Administração da ABRAIDI, Sérgio Rocha, abriu a Assembleia e logo passou o comando dos trabalhos para o diretor-executivo. 

A ABRAIDI esteve em reuniões da Coalizão Interamericana de Ética no setor de dispositivos médicos realizada em 24 e 25 de setembro, em San José, na Califórnia, junto com representantes do Brasil, Estados Unidos, Canadá, México, Argentina, Chile, Colômbia, Peru, Equador e Venezuela. 

A MedTech Conference, também realizada em San José, na Califórnia, de 25 a 27 de setembro, organizou dois painéis sobre o Brasil. O primeiro com a participação do CEO da divisão de Medical Devices no Brasil da Johnson&Johnson, Adriano Caldas, e do presidente da ABIIS, Carlos Gouvêa, que abordaram os desafios e as perspectivas da área de produtos para saúde no país.  

Os Hospitais, conforme apontado por alguns associados, vêm requerendo a apresentação de Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem – CBPDA, como condição para negociações de compra e venda de materiais. Afirmam haver a necessidade de que seja obtido o CBPDA pelas empresas distribuidoras de produtos para saúde, para que haja a negociação entre as partes. 

Participe da Assembleia Geral Ordinária, confirmando sua presença até dia 04 de outubro, através do e-mail: secretaria@abraidi.com.br

A lista de candidatos para as Eleições Suplementares, foi divulgada no dia 18 de setembro e a votação acontecerá no dia 05 de outubro as 14:00 durante a Assembleia Geral Ordinária.  

Segue abaixo a lista de candidatos, as regras de participação e as informações gerais: 

Entre os dias 23 e 27 de setembro, a ABRAIDI participou da Coalizão Interamericana de Ética na Saúde e da MedTech Conference, promovida pela ADVAMED, realizados em San Jose, na Califórnia, junto com representantes do Brasil, Estados Unidos, Canadá, México, Argentina, Chile, Colômbia, Peru, Equador e Venezuela. Os eventos reuniram as principais associações de tecnologia médica do Ocidente e neles foram apresentados os Princípios de Bogotá (para membros da Coalizão); o Plano de Ação da Coalizão (2017-2020) e os Termos de Governança da Coalizão. Os participantes também deliberaram sobre as próximas reuniões e cronogramas das ações para apresentação de resultados. 

Mudanças nas regras de Compliance na área médica pautam o encontro
 

O tema principal da reunião do Conselho Consultivo do Instituto Ética Saúde, realizada na sede da entidade, em 13 de setembro, foi a mudança no Compliance no tocante patrocínio educacional dos médicos em eventos científicos. As mudanças estão previstas para ocorrerem a partir de janeiro de 2018. Estavam presentes representantes das entidades que integram o Conselho – Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista – SBHCI, Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular – SBCCV, Sociedade Brasileira de Cardiologia – SBC e Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia – SBOT. Também participaram outros integrantes do Conselho: a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS; a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI; a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios – ABIMO; e o Instituto Ethos.

A ABRAIDI divulgou nesta segunda-feira (18) a lista de candidatos para as Eleições Suplementares. A votação acontecerá no dia 05 de outubro as 14:00 durante a Assembleia Geral Ordinária. 

Interessados em participar da Assembleia deverão confirmar presença até dia 04 de outubro através do e-mail: secretaria@abraidi.com.br. 

Segue abaixo lista de Candidatos e Regras de Participação:

Monitoramento ABRAIDI constata piora na liberação de cargas pela Anvisa e Folha de São Paulo noticia o fato. 

O "Monitoramento ABRAIDI de Liberação Sanitária em PAFs - Portos, Aeroportos e Fronteiras", realizado mensalmente pela Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde, revelou um significativo aumento nos prazos para a liberação de cargas de produtos importados pela Anvisa. Em setembro, os piores cenários registrados foram no aeroporto de Congonhas e no porto de Santos/SP, com 25 dias úteis de espera. Em Guarulhos, a espera para a liberação chegou a 20 dias úteis.

O presidente da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI, Sérgio Rocha, esteve em Brasília/DF, no Palácio do Planalto, no dia 12 de setembro, em encontro com o presidente da República, Michel Temer, ministros da área econômica, empresários e sindicalistas.

A ABRAIDI realizou encontros Regionais em São Paulo/SP (13 de setembro), Vitória/ES (12 de setembro), Salvador/BA (24 de agosto), Brasília/DF (23 de agosto) e Rio de Janeiro (15 de agosto). As reuniões, que tiveram a presença do presidente Sérgio Rocha e do diretor executivo Bruno Bezerra, têm como objetivo apresentar em detalhes as atividades que a ABRAIDI vem realizando, especialmente nos temas de maior interesse dos distribuidores e importadores, além de detalhar as diretrizes da nova gestão, discutindo também os problemas locais e ouvindo as demandas dos associados.

No dia 12/09 ocorreu mais uma reunião do Grupo Técnico de Regulatório e Qualidade (GT RAQA) da ABRAIDI, liderada pelo Diretor Técnico, Dr. Sérgio Madeira.

Na reunião, os associados relataram os problemas que estão tendo com a liberação de cargas em Portos, Aeroportos e Fronteiras. A ANVISA está fazendo uma força tarefa para liberação de cargas remotamente por outros postos e isto tem gerado desdobramentos para os associado. A ABRAIDI e a ABIIS vem trabalhando ativamente junto a ANVISA na busca por soluções efetivas para diminuição do prazo de análise e liberação dos produtos. 

O IV Fórum Nacional de Produtos para Saúde - Inovação na Prática, realizado em 24 de agosto no Senado Federal, em Brasília/DF, foi promovido pelo Instituto Brasileiro de Ação Responsável, em parceria com a Associação Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde - ABIIS. Os participantes do IV Fórum debateram os mais diferentes tipos de procedimentos do setor de dispositivos médicos, desde o diagnóstico, tratamento, reabilitação, até o monitoramento de pacientes. 

Aconteceu na ultima sexta-feira, dia 25, a Reunião Regional de Salvador, onde estiveram presentes 8 empresas associadas da região, o Presidente Sergio Rocha, o Diretor Executivo Bruno Boldrin e também o Diretor do Conselho da Administração, Ronaldo Sampaio, que reforçou a importância da participação das associadas nas eleições suplementares cujo prazo para inscrições será de 04/09 a 15/09. 

Nota publicada hoje no DCI sobre os dados do Monitoramento ABRAIDI, confira:

http://www.dci.com.br/opiniao/reforma-possibilita-seis-tipos-de-contrato-de-trabalho-id646405.html

O presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, e o diretor executivo, Bruno Bezerra, coordenaram uma Reunião Regional, em Brasília, ontem, 23 de agosto. O encontro foi no Hotel Meliá Brasil 21 e reuniu associados de Goiás e do Distrito Federal. 

No dia 15 de agosto, o Diretor Executivo da ABRAIDI, Bruno Boldrin, participou da Reunião Regional realizada no Rio de Janeiro. No evento que reuniu cerca de 30 associados, foram apresentadas as ações executadas pela ABRAIDI de janeiro até julho deste ano. O presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha, também esteve presente e compartilhou as diretrizes adotadas para a sua gestão. 

O Summit Saúde Brasil 2017, promovido pelo jornal O Estado de S. Paulo, teve o apoio institucional da ABRAIDI.

O Diretor Executivo da ABRAIDI, Bruno Boldrin, participou no último dia 11 de agosto de reunião com a Diretoria de Regulação Sanitária da ANVISA, além de outras entidades do setor de produtos para saúde. 

O Presidente da ABRAIDI, Sérgio Rocha e o diretor executivo, Bruno Bezerra, participaram do Workshop Diálogos, promovido pela Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde - ABIIS, em 7 de agosto, na Capital Federal.

A ABRAIDI ingressou com Mandado de Segurança para manter o benefício da alíquota zero de PIS e Cofins do Decreto 6426/2008 aos contribuintes que optaram pelo regime cumulativo (lucro presumido). O Mandado de Segurança buscar afastar o entendimento da Receita Federal, contido na Solução de Consulta 222/2017 que restringe o benefício. A ação tramita no Distrito Federal.

A reunião de Conselho da ABRAIDI realizada, em 02 de agosto, no Hotel Trip Higienópolis, definiu as datas e acertou o cronograma para as Eleições Suplementares de cargos que permanecem vagos na Associação.

Foi publicada no DOU desta data, a Portaria n°1302/2017 que redefine os critérios para aquisição, recebimento, utilização, monitoramento, controle e gerenciamento de OPME pelos hospitais e institutos federais subordinados à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (SAS/MS). Esta portaria revoga a Portaria nº 403/SAS/MS/2015, e a Portaria Conjunta DGH/INC/INCA/INTO nº 5/2015, e entrou em vigor na data de sua publicação.

A ABRAIDI ingressou com Mandado de Segurança para buscar afastar o entendimento da Solução de Consulta 222/2017, que restringe o benefício da alíquota zero de PIS e COFINS do Decreto 6426/2008 somente aos contribuintes que optaram pelo regime não-cumulativo. A ação está tramitando no Distrito Federal. 

Furadeiras de uso doméstico não devem ser utilizadas em centros cirúrgicos. Isso porque a furadeira comum não garante a mesma segurança que as furadeiras fabricadas especialmente para fins cirúrgicos.
A Anvisa recebeu algumas denúncias de uso de furadeiras domésticas em centros cirúrgicos e acionou a vigilância sanitária local para checar e autuar hospitais que cometem este erro.

Na data de hoje, foi publicada a Portaria nº 1.245/2017 da ANVISA - Clique aqui para abrir a Portaria, que dispõe sobre o procedimento para a restituição/compensação dos valores referentes à TFVS. Seguem orientações e informações sobre esse procedimento.

Com esforços e reivindicações do SINDASP, resultados atuais mostram que Guarulhos, que teve um pico de espera em abril de 35 dias úteis, agora, em junho, ficou em 10 dias. Viracopos, em 06. Outras localidades acompanham melhorias.

Divulgamos abaixo uma importante resolução do Ministério da Saúde/Comissão  de Gestores Tripartite, com efeito inicial sobre o SUS, relacionada à estrutura de preços de medicamentos nesse primeiro instante mas devendo abranger toda a cadeia de MATMED em futuro próximo.

Embora já existam mecanismos referenciais de preços, em bancos de dados do sistema público, a medida ora publicada parece ter caráter mais abrangente, fazendo parte de uma tendência de controle de preços, estimulada por setores da administração pública e segmentos do mercado de saúde privada.

A  ABRAIDI, em conjunto com a ABIIS, tem liderado as discussões junto à ANVISA referente aos problemas na inspeção e liberação de produtos para saúde em Portos, Aeroportos e Fronteiras - PAFs - de todo o país.

A ABRAIDI deu sequência às suas atividades de treinamento e atualização dos associados nos temas de regulação sanitária.

No dia 28 de junho a farmacêutica Dhalia Gutemberg, conduziu um treinamento sobre submissão eletrônica de processos para a ANVISA, RDC 86/2016 e RDC n° 40/2015, detalhando montagem de dossier em pdf. , assinatura eletrônica dos documentos e outros processos para realizar registros sob a as novas regras, em vias de implantação, para atender exigências do mundo digital.

Sérgio Rocha diz que a sociedade precisa saber que o setor de distribuição não é somente venda e entrega de um produto: "é muito mais do que isso"

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – deu posse ao novo presidente da entidade. Sérgio Rocha assume e diz que o associado terá prioridade em sua gestão. "Iremos esclarecer para a sociedade qual é o papel do distribuidor na saúde e ainda ampliar o diálogo com entidades do setor", define o novo presidente.

O logotipo da Associação é uma referência à ética, à transparência e ao foco contínuo no paciente.

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – foi surpreendida com a abertura de um processo administrativo no CADE e, assim que for notificada pelo órgão, dará os esclarecimentos solicitados.

A Receita Federal foi questionada, por meio do processo de solução de consulta 222/17, acerca da abrangência da redução a zero da alíquota do PIS e da CONFINS prevista no Decreto 6426/2008. - Solução de Consulta

A adoção de Força Tarefa com presença física dos fiscais em Guarulhos desde o dia 05/05 não deu os resultados esperados. Nas nossas conversas com a Diretoria e Gerencias da Anvisa, a liberação remota é considerada como último recurso.

Um novo serviço já está disponível no Portal da Anvisa e permite às empresas e demais usuários acompanhar o andamento dos processos de registro e autorização.

Monitoramento da ABRAIDI de liberação sanitária em PAFs revela atrasos e Folha de São Paulo publica reportagem setorial sobre o tema. Confira no link:

A Assembleia realizada no Hotel Tryp Higienópolis, em São Paulo, em 11 de maio, aprovou uma série de mudanças no estatuto. A principal foi a alteração no nome da entidade que passa a ser Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde, já que atualmente as associadas são responsáveis pela importação e distribuição não só de implantes como de outros produtos como materiais especiais, equipamentos, instrumentais, etc.

A Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde – ABRAIDI – realizou em 11 de maio Assembleia de associados no Hotel Tryp Higienópolis, em São Paulo. Doze das treze vagas para o Conselho de Administração foram preenchidas. Houve eleição também para o Conselho Fiscal e Comissão de Ética e Processamento, com mandato até 2.020. Os conselheiros eleitos se reuniram, logo após à Assembleia, e escolheram o novo corpo diretivo que irá comandar a associação por 18 meses, como determina o estatuto, a partir de 1° de julho. As poucas vagas que não foram preenchidas serão alvo de uma nova eleição que ainda será programada.