Proposta de RDC que otimiza as análises de pedidos de registros

Fonte: ABRAIDI
10/05/2019

O Diretor Técnico da ABRAIDI, Sergio Madeira, esteve em Brasília no dia 11 de abril, a convite da GGTPS, para receber e discutir uma proposta de RDC que otimiza as análises de pedidos de registros se os produtos respectivos já tiveram aprovação de outras agências internacionais (FDA, Health Canadá e Japão).

 

Na proposta da  ANVISA, isso começa com joelho, quadril e stent coronariano. Vamos discutir isso já na nossa próxima reunião do grupo de trabalho regulatório (RAQA), no dia 16 de abril.

Trata-se de uma perspectiva de grande avanço, com alcance internacional.

Pretende-se ter uma consulta pública em maio/junho, é possível aprovação ainda este ano.

Esse novo conceito abrevia os tempos de análise destes dispositivos específicos, com repercussão para todo o trabalho da GGTPS, podendo vir a ser extendido para todos os implantes.


Carta - RDC_Análise Otimizada

Apresentação Proposta de Análise Otimizada


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