ANVISA facilita a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos específicos

ANVISA facilita a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos específicos

ANVISA facilita a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos específicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA publicou ontem, 23 de março de 2020 em edição extra do Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC de nº 356 de 23 de março de 2020. Essa RDC trata-se de uma decisão de caráter extraordinário e temporário, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para o uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao Coronavírus (COVID-19).
Abaixo, destacamos 3 alterações, válidas por 180 dias, para os seguintes itens: 

1. A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviços de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação à Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.
2. Fica permitida a aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.
3. Fica permitido o recebimento, em doação, de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o combate à COVID-19, novos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidade públicas e serviços de saúde públicos e privados.
A RDC entrou em vigor na data de publicação, confira a Resolução na íntegra, clicando aqui.

Fonte: ABRAIDI

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