O maior evento norte-americano sobre tecnologia médica, entre os dias 24 a 28 de setembro, na Filadélfia, foi bastante estratégico para a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS. Além de aproveitar o conteúdo da MedTech Conference, a diretoria se reuniu com o diretor de Regulação Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Renato Alencar Porto, para tratar de questões regulatórias.
O presidente da ABIIS, Walban Damasceno de Souza, propôs um projeto em parceria com a Anvisa para melhoria das vigilâncias sanitárias locais. Renato Porto concordou e disse que apoia a iniciativa. A reunião contou também com a presença do diretor executivo da ABIIS, José Márcio Cerqueira Gomes, do vice-presidente para América Latina e África da AdvaMed, Steven Bipes; do presidente executivo da CBDL, Carlos Eduardo Gouvêa; do presidente e do diretor executivo da ABRAIDI, Sérgio Rocha e Bruno Boldrin; e do presidente Executivo da ABIMED, Carlos Goulart.
No encontro, o diretor da Anvisa falou sobre a novo procedimento de análise de impacto regulatório que a Agência está adotando e que em breve será publicado como uma Portaria, alinhada com as diretrizes internacionais, em especial com a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) e a International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Renato Porto destacou ainda que duas importantes normas já estão sendo revisadas seguindo o novo protocolo de Boas Práticas Regulatórias: a RDC 185/2006, que trata de informações econômicas para fins de registro de dispositivos médicos, e a nova resolução sobre rotulagem de alimentos.
RDC 183/2017
Renato Porto considera que a norma que trata de certificação em boas práticas de fabricação do setor de dispositivos médicos alcançou o objetivo de reduzir o tempo de espera para obtenção do certificado. Anteriormente, para obter o certificado, era necessária uma de inspeção internacional feita pelos servidores da Agência ou do relatório de auditoria vinculado ao Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) do IMDRF. Segundo ele, a Anvisa poderá agora dedicar esforços na redução da fila das inspeções nacionais, que permanece alta.
PAFs
Sobre os problemas recentes enfrentados pela indústria na demora da liberação de produtos em portos e aeroportos, o diretor de Regulação Sanitária citou a revisão da RDC 208/2018, que simplificou o processo de importação e de parametrização para a liberação mais célere de produtos considerando o risco sanitário envolvido. O diretor da Anvisa disse acreditar que os prazos devem cair drasticamente nos próximos dias.
Porto informou que o processo de licitação de sistema de informação mais robusto deve ser retomado nos próximos dias. A nova estrutura de TI deve suportar todas as ações e processos da Anvisa de forma mais eficiente.
Reprocessamento de materiais para trauma
A representante da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Priscilla Martins, em resposta a demanda apresentada pelo Bruno Boldrin da Abraidi, informou que a Agência está promovendo uma série de reuniões internas para discutir a proposta conjunta apresentada por várias entidades sobre o reprocessamento de materiais para trauma. Essa ação foi liderada pela Abraidi. A proposta foi apresentada no último dia 30 de agosto, para a Diretoria de Registro Sanitário. Priscilla disse, ainda, que as entidades serão convidadas a discutir o tema.
Coalizão Interamericana e MedTech Conference
A ABIIS também participou da 4º Reunião da Coalizão Interamericana de Ética no Setor de Dispositivos Médicos, entidade da qual é membro fundadora. Foram apresentados os progressos feitos em relação ao compliance desde a última reunião do grupo, em abril, em São Paulo.
Na MedTech Conference, Walban Damasceno de Souza e José Márcio Cerqueira Gomes, representaram a ABIIS em outros três importantes eventos: na reunião da Associação de Dispositivos Médicos da América Latina (Aldimed); no painel “Desafios e oportunidades na assistência à Saúde no Brasil”, com a presença dos brasileiros Claudio Lottenberg, conselheiro do Hospital Israelita Albert Einstein, Adriano Caldas, vice-presidente da Johnson & Johnson Medical Devices, e Francisco Balestrin, do Conselho de Administração da Associação Nacional dos Hospitais Privados (Anahp); no painel “As melhores práticas regulatórias globais para dispositivos médicos”, com a participação de representante do Food and Drug Administration (FDA), da Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA-UK) e da Anvisa. Cada agência apresentou o trabalho que está sendo feito para aumentar a eficiência regulatória dos Estados Unidos, do Reino Unido e do Brasil, respectivamente.
