Reunião Grupo de RAQA

Fonte: ABRAIDI
13/07/2018

O GT de RAQA (Regulatório e Qualidade) da ABRAIDI se reuniu no último dia 11/07/18 para discutir a proposta de RDC elaborada pelo Dr. Sergio Madeira, Diretor Técnico da associação, para resolver o impasse regulatório que pesa sobre o modelo de comercialização de implantes não estéreis - placas, parafusos e hastes.

 

O conceito geral da proposta é uma alternativa para superar os problemas da RDC 156/2006, preservando-a. Trata do registro, rotulagem, embalagem e formas de apresentação e processamento, de dispositivos médicos implantáveis, na condição não estéril.

A proposição da RDC foi avaliada e aceita pelos membros do grupo, com algumas as alterações de redação.

Na próxima semana será enviada para avaliação da ABIMED e ABIMO com vistas à discussão com a GGTPS e diretoria da ANVISA.

A SBOT está acompanhando com interesse a discussão do tema, o qual interfere diretamente no trabalho dos ortopedistas brasileiros.

A expectativa é de que Diretoria Colegiada da ANVISA acolha as sugestões do setor regulado e resolva as não conformidades que pairam sobre os processos de consignação de materiais implantáveis não estéreis.

Para participar do grupo de trabalho de regulatório, favor entrar em contato através do e-mail secretaria@abraidi.com.br

 

 


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