Reunião mensal do grupo de RAQA

Fonte: ABRAIDI
08/11/2017

Na última reunião desse grupo de assuntos regulatórios da ABRAIDI, foram trazidos temas como a Consulta Pública nº 408 e as conclusões sobre ela após o evento acima mencionado. Além disso consolidou-se a necessidade de buscar respostas da ANVISA para dúvidas geradas pela RDC 183, também houve discussão e troca de informações sobre questões relativas ao processo de importação e as dificuldades recentes com processos e prazos de liberação. A coordenação pediu a centralização de relatos de problemas com as mudanças implantadas pela GGPAF - Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, a partir de novembro, com a criação de posto virtual para análise e liberação de LI’s de produtos de saúde (PVPS)

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Foi também feito relatos dos participantes sobre o Seminário Internacional de Dispositivos Médicos 2017: “Convergência Regulatória e Novos Requisitos Internacionais”, realizado pela ANVISA em Brasília no dia 31 de outubro, com o apoio e patrocínio da ABRAIDI - Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde, em conjunto com ABIIS - Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde, ABIMO - Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios, ABIMED - Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde e CBDL - Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial.  Dessa experiência restou que: a GGTPSGerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, está tendo prazos de análise e conclusão de registros/cadastros em prazos adequados, houve um aumento de 14% no volume de submissões, há uma expectativa positiva da ANVISA com relação à utilização do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês) como alternativa para certificação de BPF - Boas práticas de Fabricação e algum ceticismo do setor regulado. Foi feito um balanço da atuação da agência junto ao Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde, conhecido como IMDRF (sigla em inglês) e os vários projetos. Entre eles o RPS Regulated Product Submission, submissão eletrônica padronizada para registros, que parece ainda distante da implantação de rotina. Já o UDI - Unique Device Identification, que é o núcleo da Consulta Pública nº 408 e  importante na construção do RNIRegistro Nacional de Implantes, parece ser irreversível. O RNI, além do produto pp. dito, incluirá informações de pacientes, médicos, hospitais e embutindo o acompanhamento/controle(?) de preços, em trabalho sinérgico com a ANS - Agência Nacional de Saúde Suplementar. Foram também resumidos os estágios dos trabalhos no IMDRF quanto a: software médico (SaMD), adoção de standards internacionais, produtos médicos personalizados, impacto regulatório etc.

Foi destacado na reunião de RAQA outro momento importante do seminário, a apresentação do convidado da ABIIS, Sr. Jesus Rueda, coordenador de assuntos regulatórios da associação MedTech  Europe. Ele fez um resumo das novas normas para produtos para saúde na Comunidade Europeia.  Os organismos de terceira parte serão analisados com mais rigor. Será dada mais ênfase para avaliação clínica para a segurança dos produtos, bem como análises de custo-benefício, custo-efetividade e, especificamente para novas tecnologias, a pesquisa clínica. Nos próximos meses podemos esperar foco da GGTPS nestes quesitos e repercussões no registro de produtos de saúde. Já surgiu indeferimento de pedido de registro de produtos por não aceitação de dados de pesquisa clínica.

 

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